• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监注[2006]202号
• 【发布日期】2006-05-10
• 【生效日期】2006-05-10
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

预防用生物制品说明书规范细则

预防用生物制品说明书规范细则

(国食药监注[2006]202号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



 为贯彻落实《
药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：



 一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施
<药品说明书和标签管理规定>
有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。



 二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。



 三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施
<药品说明书和标签管理规定>
有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。



 四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。





 附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

 2．预防用生物制品说明书规范细则



国家食品药品监督管理局

二○○六年五月十日





预防用生物制品说明书规范细则



 一、说明书格式

 核准和修订日期



 X X X说明书

 警示语位置

 【药品名称】

 【成份和性状】

 【接种对象】

 【作用与用途】

 【规格】

 【免疫程序和剂量】

 【不良反应】

 【禁忌】

 【注意事项】

 【贮藏】

 【包装】

 【有效期】

 【执行标准】

 【批准文号】

 【生产企业】



 二、说明书各项内容书写要求

 “核准和修订日期”

 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

 “说明书标题”

 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

 “警示语”

 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。

如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

 【药品名称】

 按下列顺序列出：

通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

 英文名称：无英文名称的药品不列该项。

 汉语拼音：

 【成份和性状】

 包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。

 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。

 【接种对象】

 应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。

 【作用与用途】

 应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。

 【规格】

 明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

 【免疫程序和剂量】

 应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

 【不良反应】

 包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

 【禁忌】

 列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。

 【注意事项】

 列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。

减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

 【贮藏】

 应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。

 【包装】

 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

 【有效期】

 以月为单位表述。

 【执行标准】

 包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS?4-(S-067)-2005Z。

 【批准文号】

 指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

 【生产企业】

 国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：

 企业名称：

 生产地址：

 邮政编码：

 电话和传真号码：须标明区号。

 网址：如无网址可不写，此项不保留。