国家食品药品监督管理局关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知

国家食品药品监督管理局关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知

(国食药监安[2007]108号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，β－内酰胺结构类药品逐渐增多，国家局在组织专家论证并广泛征求意见的基础上，现就加强碳青霉烯类等β－内酰胺结构类药品生产管理的有关事宜通知如下：

一、碳青霉烯类
凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。

二、单环β－内酰胺类
氨曲南为全合成的单环β－内酰胺类药品，该产品生产可按照普通药品管理，但应与其它β－内酰胺类药品生产区域严格分开。

三、头霉素类、氧头孢烯类
该两类产品临床注意事项等均与头孢菌素类产品相似，其生产应按头孢菌素类药品管理。

四、β－内酰胺酶抑制剂
为确保药品质量，避免青霉素类与头孢菌素类产品之间的交叉致敏，生产含β－内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的生产企业，在选择原料药供应商时，必须根据其配伍对象考察相关原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。
各地应加强对上述各类产品生产企业的监督检查，凡不符合要求的，应责令限期改正。
对执行过程中的问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局
二○○七年三月五日

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