国家食品药品监督管理局关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知

国家食品药品监督管理局关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知

(国食药监安[2007]218号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求。经国家局审定，解毒痤疮丸等4种药品（其中中成药3种，化学药品1种）转换为非处方药。现将转换的4种药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布，请尽快通知辖区内相关药品生产企业。

自本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注〔2006〕610号）的要求，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1．转换为非处方药的4种药品名单
2．解毒痤疮丸等4种非处方药说明书

国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十六日

附件：1．
转换为非处方药的4种药品名单

药品名称
规格（组成）
分类

中成药
解毒痤疮丸
每袋装6克
甲类

珍牡胶囊
每粒装0.3克
甲类

桂龙咳喘宁片
每片重0.41克
甲类

化学药品
复方庆大霉素膜
每片（10平方厘米）含硫酸庆大?霉素1000单位、盐酸丁卡因4毫克、醋酸地塞米松0.12毫克
甲类

附件2：
解毒痤疮丸等4种非处方药说明书

解毒痤疮丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：解毒痤疮丸
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】清肺胃、解热毒、消痤疮。痤疮属肺胃热盛证，症见皮肤局部粉刺，丘疹，脓疱，以及面红，口渴，口臭，小便短黄，大便秘结，舌红苔黄等。
【规格】每袋装6克
【用法用量】口服，一次6克（1袋），一日3次。4周为一个疗程。
【不良反应】胃脘不适，大便稀溏或腹泻，腹痛。
【禁忌】脾胃虚寒者禁用。
【注意事项】
1．忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
2．保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师或药师指导下使用。
3．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
4．脾虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5．孕妇慎用。哺乳期妇女不宜服用。儿童应在医师指导下服用。
6．本品中大黄含有蒽醌类化合物，长期服用可能导致结肠黑变病。
7．服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。
8．服药期间如出现其他不适应到医院就诊。
9．如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者，应去医院就诊。
10．用药2周症状无缓解，应去医院就诊。
11．严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
12．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
13．本品性状发生改变时禁止使用。
14．儿童必须在成人监护下使用。
15．请将本品放在儿童不能接触的地方。
16．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：
如有问题可与生产企业联系

珍牡胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：珍牡胶囊
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】养肝益肾，宁心安神。适用于婴儿佝偻病，症见夜惊，烦躁不安，多汗，出牙迟缓等。
【规格】每粒装0.3克
【用法用量】口服，一次1～3粒，一日2～3次，饭后服用。
【不良反应】个别使用者出现轻微的大便干燥、胃部有灼热感、腹胀等不适症状。
【禁忌】忌空腹服用。
【注意事项】
1．忌辛辣、生冷、油腻食物。
2．服药期间应多晒太阳，多食含钙及易消化的食品。
3．胃酸缺乏者慎用。
4．给婴儿服用前应咨询医师或药师。
5．感冒发热病人不宜服用。
6．服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8．本品性状发生改变时禁止使用。
9．请将本品放在儿童不能接触的地方。
10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

桂龙咳喘宁片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：桂龙咳喘宁片
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】止咳化痰，降气平喘。用于风寒或痰湿阻肺引起的咳嗽、气喘、痰涎壅盛等症；以及急、慢性支气管炎。
【规格】每片重0.41克
【用法用量】口服。一次4片，一日3次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1．服药期间忌烟、酒、猪肉及生冷食物。
2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3．支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
4．高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5．服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
6．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9．本品性状发生改变时禁止使用。
10．儿童必须在成人监护下使用。
11．请将本品放在儿童不能接触的地方。
12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

复方庆大霉素膜说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：复方庆大霉素膜
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
【成份】每片（10平方厘米）含硫酸庆大霉素1000单位、盐酸丁卡因4毫克、醋酸地塞米松0.12毫克。辅料为：
【性状】
【作用类别】本品为口腔科用药类非处方药药品。
【适应症】适用于复发性口疮、创伤性口腔溃疡。
【规格】
【用法用量】取略大于溃疡面之药膜贴于溃疡面上(药膜不分正反面)，每日3～4次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1．严格按推荐剂量使用，不可超量。每次使用量不超过一片(10平方厘米)，连续使用不超过10日。贴药前先漱口，并用洁净干燥的手撕取所用量药膜(或用洁净剪刀剪取所用量药膜亦可)贴于患处。宜于午睡前或晚睡前敷贴，贴后使口腔尽量处于静止状态，以免药膜移位或脱落而影响疗效。
2．药膜敷贴后，舌尖或口腔黏膜有轻微麻木感觉是药物正常作用，作用过后即消失。
3．孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5．本品性状发生改变时禁止使用。
6．请将本品放在儿童不能接触的地方。
7．儿童必须在成人监护下使用。
8．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品具消炎止痛作用。配方中硫酸庆大霉素有抑菌作用，盐酸丁卡因有麻醉止痛作用，醋酸地塞米松起抗炎作用。
【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

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