贵州省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

贵州省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

（黔府办发〔2007〕46号）

各自治州、市人民政府，各地区行署，各县(自治县、市、市辖区、特区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：
为进一步加强药品安全监管，切实保障人民群众用药安全，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，经省人民政府同意，现就有关问题通知如下：
一、统一思想,提高认识
近年来，在各地、各有关部门和单位的共同努力下，我省药品（含医疗器械）生产经营秩序总体好转，较好地保障了广大人民群众的用药安全。但是，由于相关法规不完善，技术标准欠规范，检测手段较落后，监督力量和监督资源较分散等原因，我省药品安全监管工作还存在着一些突出问题和薄弱环节，因此，必须有针对性地采取有力措施，进一步加强药品安全监管工作，保障人民群众用药安全。
各地、各有关部门要以“三个代表”重要思想为指导，按照科学发展观的要求，以人民群众的身体健康和生命安全高于一切为出发点，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，深刻认识加强药品监管工作的重要性和紧迫性，切实增强责任感和使命感，认真履行职责，进一步加大对药品生产经营活动的监管和执法力度，最大限度地预防、减轻、消除药品安全的危害和风险。要准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，切实解决我省药品监管工作中存在的矛盾和问题，让人民群众用上安全有效的药品，维护广大人民群众的根本利益。
二、加强领导,落实责任
（一）各地人民政府要对本行政区域药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本行政区域药品安全的责任。要定期评估和分析本地药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。同时，及时协调处理涉及药品安全的重大问题，确保本行政区域药品安全。要加大本行政区域药品安全监管力度，支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。要强化对药品生产经营者的宣传教育，采取有效措施控制和消除药品安全的危害和风险。要建立和完善重大药品安全事件应急机制，一旦本行政区域发生药品安全事件，要根据事件情况，启动相应应急预案，有关领导和人员要立即赶赴现场，调配应急资源，开展应急处置，确保事态得到有效控制，将危害减小到最低程度。同时，要及时发布事件相关信息，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关责任人的责任。
（二）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告的行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
（三）要进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任，规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店和不合格产品出厂出店。要加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，要依法予以处罚，对经复检后仍不合格的，依法加大处罚力度，并公开曝光。同时，要采取措施，支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
三、抓住关键环节和突出问题, 加大药品安全整治力度
（一）各地、各有关部门要加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。在药品研制环节，着重打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。在药品生产环节，着重对《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况进行检查，要强化日常跟踪检查，实施动态突击检查，加强对药品生产企业的动态监管，严格检查药品生产条件，对管理责任不落实、制度建设不完备的要责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书，情节严重的，依法吊销药品生产许可证。对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂产品必须在取得药品GMP认证的企业进行委托加工，对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理，并向卫生部门进行通报。在药品流通环节，重点加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，规范药品经营主体行为，着力整治严重扰乱流通秩序的违法行为，加大对非法回收药品、邮购药品、擅自添加活性成分药品的打击力度。在药品使用环节，重点加强对药品不良反应的监测，准确把握药品临床使用情况，加强药品、医疗器械不良反应（事件）的监测和再评价，进一步提高临床合理用药水平。
（二）各地、各有关部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）及《省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（黔府办发〔2006〕87号）要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。
（三）要按照国家要求，认真清理药品批准文号，重点清理1999―2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
（四）要高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，严肃查处无证经营药品行为，提高农民安全用药水平。同时，要积极开展对基层药品经营企业、农村医疗卫生机构药品购销渠道、储存条件和药品质量的监督检查，确保农民群众用药安全。
四、加强基础设施和技术能力建设，抓好队伍建设
（一）结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。同时，要进一步完善相关标准和认证体系，充分发挥其在保障药品安全方面的积极作用。
（二）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全省并和全国联网的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（三）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
（四）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，加大干部教育培训力度，不断提高队伍的整体素质。
（五）严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
五、完善制度保障，强化监督制约
（一）按照国家要求，深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制、审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
（二）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
（三）紧紧抓住办证、办照、办案、收费等重点环节，突出治理各种违法违纪行为，加强对窗口单位、关键部门和重要岗位的权力制约，加大检查督办力度，严格依法行政。

贵州省人民政府办公厅
二○○七年六月一日

贵州省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

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