• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2007]706号
• 【发布日期】2007-11-26
• 【生效日期】2007-11-26
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可广州市药品检验所对一次性使用无菌注射器等8个医疗器械产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可广州市药品检验所对一次性使用无菌注射器等8个医疗器械产品和项目检测资格的通知

(国食药监械[2007]706号)





广东省食品药品监督管理局：



 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年7月19日至20日，国家局组织专家组对广州市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器等8个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。





 附件：认可的医疗器械受检目录





 国家食品药品监督管理局

 二○○七年十一月二十六日





附件：



 认可的医疗器械受检目录



序号

 产品名称

 项目/参数

 检测标准（方法）名称及编号

（含年号）

 说明



序号

 名称



1

 一次性使用无菌注射器



 全项目

 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器





2

 一次性使用输液器



 全项目

 GB 8368-2005一次性使用输液器(重力输液式)





3

 一次性使用无菌注射针



 全项目

 GB 15811-2001一次性使用无菌注射针





4

 一次性使用静脉输液针



 全项目

 GB 18671-2002一次性使用静脉输液针





5

 医用脱脂棉



 全项目

 YY 0330-2002医用脱脂棉





6

 脱脂棉纱布



 全项目

 YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法





7

 石膏绷带（粘胶型）



 全项目

 YY/T 1118-2001石膏绷带（粘胶型）





8

 医疗器械生产厂房洁净室（区）洁净度检测



 全项目

 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995



无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000



医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996



医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-1996



医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-1996



洁净室施工及验收规范JGJ 71-1990