• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监注[2008]271号
• 【发布日期】2008-06-03
• 【生效日期】2008-06-03
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

含濒危药材中药品种处理原则

含濒危药材中药品种处理原则

(国食药监注[2008]271号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。现予印发，自印发之日起执行。





 附件：1．化学药品技术标准?

 2．多组分生化药技术标准?

 3．中药质量标准不明确的判定标准及处理原则?

 4．含濒危药材中药品种处理原则?

 5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准



 国家食品药品监督管理局

 二○○八年六月三日





含濒危药材中药品种处理原则



 为了节约资源和保护生态环境，加强濒危野生药材资源的保护和合理使用，国内外相关部门和组织，包括国家食品药品监督管理部门陆续颁布了一些相关法规和规定，对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源作了分类和要求。鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生药材，根据濒危野生药材管理的相关法规和规定，在技术审评中应遵循以下原则：



 一、中药产业是资源依赖性产业，促进中药产业发展，需要与保护生态环境、保护野生物种资源、保护濒危野生药材资源结合起来，在保证必需的医疗用药前提下，中药生产应最大限度地保护濒危野生药材资源，促进中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。



 二、根据相关法律、法规和国际公约的要求，应严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用。



 三、对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。



 四、对具体的药材和要求规定如下：

 1．对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。

 2．对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值，酌情使用。

 3．如果国家相关管理部门颁布新的相关规定，按新的规定执行。