农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知

农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知

(农医发[2008]24号)

各省、自治区、直辖市畜牧兽医厅（局、办）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

麻黄碱为人畜共用药品,列入易制毒化学品管理。为加强麻黄碱原料药供应和兽用盐酸麻黄碱制剂生产、经营和使用管理，保证动物疫病防治需要，防止相关产品流入非法渠道，根据《药品管理法》、《兽药管理条例》和《易制毒化学品管理条例》有关规定,现通知如下：

一、兽用盐酸麻黄碱注射液纳入国家管制品种。兽用盐酸麻黄碱注射液生产、经营、使用等活动参照兽用氯胺酮和兽用安钠咖的管理模式,实行定点供应生产、统一协调调拨、专营专供专用管理。具体要求按《兽用安钠咖管理规定》（农牧发〔1999〕5号）执行。

二、自2009年起,农业部会同国家食品药品监督管理局根据兽用盐酸麻黄碱注射液需求，下达年度兽用盐酸麻黄碱注射液生产计划（简称国家年度计划）。

三、兽用麻黄碱原料药实行购买许可制度。兽药生产企业根据国家年度计划向企业所在地省级食品药品监督管理局申请办理麻黄碱原料药购买许可证。国家年度计划下达前，兽药生产企业麻黄碱原料药购买申请不予受理。

四、农业部停止受理兽用盐酸麻黄碱注射液产品批准文号申报，并于近期组织开展兽用盐酸麻黄碱注射液生产、使用状况及库存药品调查活动。已取得兽用盐酸麻黄碱注射液产品批准文号的企业应积极配合,真实报告和反映相关信息。对瞒报、漏报的，要追究有关企业责任。

五、农业部和各级畜牧兽医行政管理负责兽用盐酸麻黄碱注射液生产、经营、使用的监督管理工作。国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门负责麻黄碱原料药生产经营的监督管理。

六、20O9年1月1日起,兽用盐酸麻黄碱注射液生产企业不得向非定点经销单位销售；非定点经营单位不得经营；定点兽药经营单位不得向非兽医医疗机构和非动物养殖场销售。生产、经营和使用单位必须建立相应管理制度，指定专人做好相应购销、使用记录和台帐,接受兽医行政管理部门的监督检查。

七、目前,农业部未批准其他含有麻黄碱类物质的兽药制剂。各地兽医行政管理部门、食品药品监督管理部门要按照药品、兽药管理有关法律法规的规定,切实做好麻黄碱原料药和兽用盐酸麻黄碱注射液的供应、生产、经营和使用的监督管理工作，对违反规定的要依法严厉查处；构成犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。

中华人民共和国农业部国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十四日

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