国家认证认可监督管理委员会公告2009年第16号

国家认证认可监督管理委员会公告2009年第16号

乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）

为规范乳制品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）体系认证工作，促进乳制品生产企业质量安全自控能力的提高，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证管理规定》等，制定了《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）》，现予以公告。
附件：乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）

二○○九年三月三十一日

乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）

1．目的、范围与责任

1.1 为规范乳制品生产企业（以下简称乳品企业）危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证(以下简称HACCP认证)工作，促进乳品企业质量安全自控能力的提高，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证管理规定》有关规定，制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业HACCP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施乳品企业HACCP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事乳品企业HACCP认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定，承担所涉及的认证责任。

2．认证机构要求

2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业HACCP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。

2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施乳品企业HACCP认证活动符合GB/T22003 《食品安全管理体系审核与认证机构要求》的证明文件，否则撤销其乳品企业HACCP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。

3．认证人员要求

3.1认证审核员应按照《中华人民共和国认证认可条例》、《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。

3.2认证审核员应当具备实施乳品企业危害分析，按标准要求实施乳品企业HACCP认证活动的能力。认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施乳品企业相应类别产品HACCP认证活动的需要。

4．认证依据

GB/T 27341 《危害分析与关键控制点体系食品生产企业通用要求》

GB/T 27342 《危害分析与关键控制点体系乳制品生产企业要求》

GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》

5. 认证程序

5.1 认证申请

5.1.1 申请人应具备以下条件：

（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；

（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；

（4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；

（5）按照本规则规定的认证依据，建立和实施了文件化的HACCP体系，且体系有效运行3个月以上。

5.1.2 申请人应提交的文件和资料:

（1）认证申请；

（2）法律地位证明文件复印件；

（3）有关法规规定的行政许可文件复印件（适用时）；

（4）组织机构代码证书复印件；

（5）HACCP体系文件；

（6）组织机构图、职责说明和技术人员清单

（7）厂区位置图、平面图；加工车间平面图；产品描述；生产、加工工艺流程图、工艺描述；

（8）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；

（9）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；

（10）生产、加工主要设备清单和检验设备清单；

（11）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；

（12）委托加工情况（适用时）；

（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料；

（14）承诺遵守法律法规、认证机构要求及提供材料真实性的自我声明；

（15）其他文件。

5.2认证受理

5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：

（1）认证范围；

（2）认证工作程序；

（3）认证依据；

（4）证书有效期；

（5）认证收费标准。

5.2.2 申请评审

认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保：

（1）关于申请人及其体系管理的信息充分，可以进行审核；

（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；

（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；

（4）认证机构有能力并能够实施认证活动；

（5）考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、对公正性的威胁等）；

（6）保存了决定实施审核的理由的记录。

5.2.3评审结果处理

申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。

未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3 初次认证审核

认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证审核全过程进行策划，制定审核方案。

HACCP认证初次认证审核应分两个阶段实施：第一阶段和第二阶段。

5.3.1第一阶段审核

第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件，第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容：

（1）收集关于受审核方的HACCP体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况；

（2）充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度；

（3）了解受审核方对认证标准要求的理解，审核受审核方的HACCP体系文件。文件审核应重点评价受审核方编制的体系文件是否适合该企业及申请认证产品的特点。

文件审核应重点关注：是否制定了对委托加工等外包过程的控制要求，控制措施的严格程度是否适宜；审核受审核方制定的前提计划是否考虑了产品及生产特点，内容是否充分，包含了必需的管理要求；食品安全危害识别是否充分，危害分析是否科学合理；关键控制点、关键限值的确定是否科学并有相关支持性证据；关键控制点的监控措施是否明确，有可操作性；确定的显著食品安全危害是否制定了有可操作性的预防措施；关键控制点的验证活动规定的是否明确，是否具备验证相应食品安全危害得以有效控制的作用。

审核员应在了解受审核方基本情况的前提下，对受审核方认证范围内产品进行危害分析，编制HACCP计划表，并与受审核方编制的体系文件进行比对，与受审核方沟通并达成共识。

（4）充分了解受审核方的HACCP体系和现场运作，评价受审核方的运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度，确认受审核方是否已为第二阶段审核做好准备，并与受审核方商定第二阶段审核的细节，明确审核范围，为策划第二阶段审核提供关注点。

第一阶段审核活动一般应包括对受审核方的生产或加工场所的审核。当不在受审核方生产或加工场所实施一阶段审核时，认证机构应有充分的理由说明第一阶段审核实施的有效性。

应告知受审核方第一阶段的审核结果可能导致推迟或取消第二阶段审核。

5.3.2第二阶段审核

第二阶段审核的目的是评价受审核方HACCP体系实施的符合性和有效性。

第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决。

第二阶段审核应在受审核方的现场进行，应重点关注但不限于以下方面内容：

（1）与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等适用法律、法规及标准的符合性；

（2） HACCP体系实施的有效性,包括HACCP计划与前提计划的实施,对产品安全危害的控制能力；

（3）生鲜乳、其它原辅料、直接接触乳制品的包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性；食品添加剂、冷藏、清洗消毒控制的有效性；

（4）受审核方对生鲜乳、原料乳粉等原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性，确认受审核方是否真正具备保证食品安全达到可接受水平的能力；

（5）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；

（6）食品安全验证活动安排的有效性及食品安全状况。

对于第一阶段审核的HACCP体系的部分，如果审核完整、有效，符合要求，并确保HACCP体系已审核的部分持续符合认证要求，第二阶段可以不对其再次审核。第二阶段的审核报告应包含第一阶段审核中的审核发现，并且应清楚地表述第一阶段审核已经确立的符合性。

第一阶段和第二阶段审核的间隔应不超过6个月。如果超过6个月，应重新实施第一阶段审核。

5.3.3审核时间

认证机构应制定确定审核时间的程序文件。认证机构应根据受审核方的规模、审核范围、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于附件1要求。

5.4审核的策划和实施

5.4.1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品HACCP认证审核的能力。审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。第一、二阶段审核组组长宜为同一人，第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员。初次认证审核组至少由二名审核员组成。

5.4.2审核通知应于现场审核前告知受审核方。认证机构应向受审核方提供审核组每位成员的姓名。并在受审核方请求时使其能够了解每位成员的背景情况。受审核方对审核组的组成提出异议且合理时，认证机构应调整审核组。

5.4.3审核组长应提前与受审核方就审核事宜进行沟通，商定审核日期。审核组长应为每次审核编制审核计划，并经认证机构批准。

5.4.4现场审核应安排在审核范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。

5.4.5当受审核方体系覆盖了多个地点进行的相同活动时，认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核，以确保审核的有效性。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核。

5.4.6对于审核中发现的不符合，认证机构应要求受审核方在规定的期限内分析原因，并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施。认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受。受审核方对不符合采取纠正和纠正措施的时间不得超过3个月。

5.4.7审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。

5.4.8审核组应为每次审核编写书面审核报告，认证机构应向受审核方提供审核报告。

5.4.9 产品安全性验证

为验证乳制品安全危害水平在确定的可接受水平之内，HACCP计划和前提计划得以实施且有效，特别是乳制品的安全状况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中可采取对申请认证范围覆盖的乳制品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。

抽样检验可采用以下三种方式：

（1）委托具备相应能力的检验机构完成；

（2）在具备能力的情况下，可由现场审核人员利用申请人的检验设施完成；

（3）由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。

当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成验证时，应满足以下条件：

（1）出具检验报告的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求，并依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481）获得实验室认可；

（2）检验项目应当包括认证机构确定的产品安全卫生指标；

（3）检验报告的签发日期为最近6个月内。

5.5 认证决定

5.5.1综合评价

认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息，包括产品的实际乳制品安全状况验证结果进行综合评价，做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。

对于符合认证要求的受审核方，认证机构可颁发认证证书。

对于不符合认证要求的受审核方，认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.5.2 对认证决定的申诉

受审核方如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。

受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向国家认监委投诉。

5.6跟踪监督

5.6.1跟踪监督活动

认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查，包括现场监督审核、日常监督等。

5.6.2监督审核

5.6.2.1 认证机构应根据获证乳品企业及体系覆盖产品的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时，认证机构视情况可增加监督审核的频次。

5.6.2.2初次审核后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起十二个月内实施。监督审核的间隔不超过12个月，并应在生产状态下进行。每次监督审核应尽可能覆盖HACCP体系认证范围内的所有产品。由于产品生产期的原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖HACCP 体系认证范围内的所有产品。

5.6.2.3监督审核应包括但不限于以下内容：

（1）体系变化和保持情况；

（2）生鲜乳日供应变化情况（适用时）；

（3）重要原、辅料供方及委托加工的变化情况；

（4）产品安全性情况；

（5）顾客投诉及处理；

（6）涉及变更的认证范围；

（7）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；

（8）法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果；

（9）证书的使用。

5.6.2.4必要时，监督审核应对产品的安全性进行验证。验证要求见5.4.9。

5.6.3监督结果评价

认证机构应依据跟踪监督结果，对获证乳制品企业作出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。

5.6.4信息通报制度

为确保获证乳品企业的HACCP体系持续有效，认证机构应要求与获证乳品企业建立信息通报制度，以及时获取获证乳品企业以下信息：

（1）有关法律地位、经营状况、组织状态或所有权;组织和管理层;联系地址和场所;获证管理体系覆盖的运作范围;管理体系和过程的重大变更，包括产品、工艺、关键的管理、决策或技术人员等的发生重大变化的信息；

（2）生鲜乳、原料乳粉供应变化情况（适用时）；

（3）消费者投诉的信息；

（4）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；

（5）有关食品安全事故的信息；

（6）在主管部门检查或组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的有关信息；

（7）不合格品召回及处理的信息；

（8）其他重要信息。

5.6.5信息分析

认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加监督审核频次、暂停或撤销认证资格等。

5.7 再认证

认证证书有效期满前三个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致，但可不进行第一阶段现场审核。当体系或运作环境（如法律法规、食品安全标准等）有重大变更，并经评价需要时，再认证需实施第一阶段审核。

认证机构应根据再认证审核的结果，以及认证周期内的体系评价结果和认证使用方的投诉，做出再认证决定。

5.8 认证范围的变更

5.8.1获证乳品企业拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。

5.8.2认证机构应根据获证乳品企业的申请进行评审，策划并实施适宜的审核活动，并按照5.5的规定要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证乳品企业的监督审核或再认证一起进行。

5.8.3对于申请扩大认证范围的，必要时，应在审核中验证其产品的安全性。

5.9 认证要求变更

认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证乳品企业，并对认证要求变更的转换安排做出规定。

认证机构应采取适当方式对获证乳品企业实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证乳品企业证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。

6. 认证证书

6.1 认证证书有效期

HACCP认证证书有效期为2年。认证证书应当符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基本信息（但不限于）：

（1）证书编号

（2）企业名称、地址

（3）证书覆盖范围（含产品生产场所、生产车间等信息）

（4）认证依据

（5）颁证日期、证书有效期

（6）认证机构名称、地址

6.2 认证证书的管理

认证机构应当对获证乳品企业认证证书使用的情况进行有效管理。

6.2.1认证证书的暂停

有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三个月。

（1）获证乳品企业未按规定使用认证证书的；

（2）获证乳品企业违反认证机构要求的；

（3）获证乳品企业发生食品安全卫生事故；质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；

（4）监督结果证明获证乳品企业HACCP体系或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求，不需要立即撤销认证证书的；

（5）获证乳品企业未能按规定间隔期实施监督审核的；

（6）获证乳品企业未按要求对信息进行通报的；

（7）获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。

6.2.2 认证证书的撤销

有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。

（1）监督结果证明获证乳品企业HACCP体系或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的；

（2）认证证书暂停期间，获证乳品企业未采取有效纠正措施的；

（3）获证乳品企业不再生产获证范围内产品的；

（4）获证乳品企业申请撤销认证证书的；

（5）获证乳品企业出现严重食品安全卫生事故或对相关方重大投诉未能采取有效处理措施的；

（6）获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。

6.2.3认证机构间认证证书的转换

获证乳品企业还在认证机构的处置过程中的，不得转换认证机构，除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施。

认证机构被撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证乳品企业，可以向经国家认监委批准的认证机构转换认证证书；受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。

7.信息报告

认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：

（1）认证机构在对企业现场进行认证现场审核时，应当提前5日书面通报企业所在地省级质检部门认证监管机构；

（2）认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停、注销认证证书的乳品企业名单和原因以书面形式，向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部门报告，并向社会公布；

（3）认证机构在获知获证乳品企业发生食品安全事故后，应当及时将相关信息向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门通报；

（4）认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括：获证乳品企业、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息；

（5）认证机构应当于每年3月底之前将上一年度HACCP认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括：颁证数量、获证乳品企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。

8.认证收费

HACCP认证应按照《国家计委国家质量技术监督局关于印发 <质量体系认证收费标准> 的通知》(计价格[1999]212号)有关规定，收取认证费用。

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定，认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。

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