关于发布《宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定》的通知

关于发布《宁夏回族自治区
医疗器械生产经营管理规定》的通知

（宁政发〔1994〕98号一九九四年八月三十日）

各行署，各市、县（区）人民政府，自治区政府各部门、各直属机构：
现将《宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定》发给你们，请遵照执行。
宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定

第一条为加强医疗器械生产经营管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本规定。

第二条凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。

第三条本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

第四条自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。

第五条凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；
（三）符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。

第六条凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；
（二）具有合格的质量检验人员和销售人员；
（三）有与经营规模相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。

第七条凡生产、经营医疗器械的企业，必须报经自治区医药管理部门审核批准，发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记，领取《营业执照》后，方可从事生产、经营活动。

第八条医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。

第九条医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：
（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；
（二）没有产品合格证的；
（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的；
（五）超过有效期的。

第十条医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械，使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。

第十一条违反本规定第七条的，由县以上医药管理部门责令停止生产、经营，没收非法所得，并处以二千元以上二万元以下的罚款。

第十二条违反本规定第九条的，由县以上医药管理部门责令停止生产、经营，没收非法所得，并处以非法所得的一至五倍的罚款，或者吊销《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》。情节严重的，由当地工商行政管理部门吊销营业执照，并按有关规定予以处罚。

第十三条违反本规定第十条的，由县以上医药管理部门会同工商行政管理部门给予警告，通报批评，或者没收非法所得，并处以非法所得的一至十倍的罚款。

第十四条当事人对行政处罚决定不服的，有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

第十五条生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。

第十六条本规定由自治区医药管理局负责解释。

第十七条本规定自发布之日起施行。

“好律师网”提供的法律法规及相关资料仅供您参考。您在使用相关资料时应自行判断其正确、可靠、完整、有效和及时性；您须自行承担因使用前述资料信息服务而产生的风险及责任。