山东省医疗器械生产经营管理规定

（山东省人民政府令第78号1997年4月11日）

第一条为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

第三条凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。

第四条省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。

第五条生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。

第六条开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一）具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求；
（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三）国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。

第七条生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。

第八条医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。

第九条医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。

第十条医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。

第十一条开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一）具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二）具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三）具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四）国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。

第十二条医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一）经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二）经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三）经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四）国家、省规定的其他行为。

第十三条医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。

第十四条违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二）经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三）刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四）伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。

第十五条法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。

第十六条实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。

第十七条当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。

第十八条医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第十九条本规定自1997年5月1日起施行。

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