内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发《内蒙古自治区兽用生物制品管理办法》的通知

内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发
《内蒙古自治区兽用生物制品管理办法》的通知

（内政办发〔1997〕47号1997年6月27日）

各盟行政公署、市人民政府，各旗县人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：
经自治区人民政府同意，现将《内蒙古自治区兽用生物制品管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

内蒙古自治区兽用生物制品管理办法

第一章总则

第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《国务院关于发布＜兽药管理条例＞的通知》（国发〔1987〕48号）的有关规定，结合自治区的实际，制定本办法。

第二条凡在自治区境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。

第四条自治区畜牧行政管理机关负责全区兽用生物制品的管理工作。盟市、旗县畜牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。旗县以上兽医工作站负责组织辖区内预防用生物制品的订购和供应工作。

第二章生产管理

第五条开办兽用生物制品生产企业必须向自治区畜牧行政管理机关提出申请，经自治区畜牧行政管理机关对企业布局和生产品种情况进行审查、签署意见，报农业部审核同意后方可立项。
经批准的生物制品生产项目均须按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ）的规定设计和施工。企业建成后，由农业部组织有关部门进行联合验收，验收合格的，由自治区畜牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。
未取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业，不得从事兽用生物制品的生产。

第六条农牧业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守农业部《生物制品生产车间管理办法》的规定，符合规定条件的，按本办法第五条的有关规定办理手续。

第七条现有兽用生物制品厂应按照ＧＭＰ要求进行技术改造。

第八条兽用生物制品生产企业生产兽用生物制品必须取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。

第九条兽用生物制品生产企业的产品标签、说明书应与其产品相符，并符合国家和自治区关于标签、说明书的有关规定。严禁将其它生产企业的产品贴本企业的标签或本企业的产品贴其它生产企业的标签出售。

第十条兽用生物制品生产企业必须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。

第十一条用于紧急防疫的兽用生物制品，由自治区畜牧行政管理机关统一申报农业部，由农业部安排生产或组织进口。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产销售或组织进口兽用生物制品。

第三章经营管理

第十二条自治区兽医工作站是全区唯一负责组织全区预防用生物制品订购和供应的单位，并逐级供应盟市、旗县兽医工作站。盟市、旗县兽医工作站及苏木（乡（镇）畜牧兽医站一律不得跨省、跨地区订购预防用生物制品。

第十三条自治区兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供自治区兽医工作站，不得直接销售给区内的任何单位和个人。
经农业部审定确认的大型畜禽养殖场，除向所在地兽医工作站订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地旗县以上兽医工作站申报备案。

第十四条各地每年所需预防用生物制品的计划，由旗县兽医工作站根据自治区或当地政府下达的防疫令和自治区兽医站的统一要求提出，由盟市兽医工作站汇总后，报自治区兽医工作站，由自治区兽医工作站统一订购供应。

第十五条自治区对兽用生物制品供应实行分级管理，生物制品订购费用，按《内蒙古自治区人民政府办公厅转发自治区畜牧厅财政厅关于在全区实行畜禽疫病防治分级管理报告的通知》（内政办发〔1996〕75号）精神，实行自治区财政和盟市、旗县按比例分担的筹集和管理办法。

第十六条国营农牧场、种畜场、畜禽养殖场（大型畜禽饲养场除外）、孵化场须向所在地旗县以上兽医工作站订购本场所需预防用生物制品，由自治区兽医工作站统一组织供应。

第十七条各级兽医站在组织订购、保管和供应预防用生物制品的过程中，可适当收取管理费用。具体收费标准按有关规定执行。

第十八条旗县以上兽医工作站购进和使用预防用生物制品时，必须对制品的包装质量、生产单位、批准文号、产品生产批号、出厂日期、有效期、产品出厂检验报告单和进货渠道等进行核查，并对产品进行质量检测，质量检测结果应有书面记录。

第十九条旗县以上兽医工作站应配备具有一定技术水平的兽用生物制品管理人员以及专门用于预防用生物制品的贮藏场所和冷藏、运输设施。组织供应预防用生物制品必须取得《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》由自治区畜牧行政管理机关依照有关规定统一核发。

第四章新生物制品管理

第二十条兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守农业部颁发的《兽用新生物制品管理办法》的规定。未经自治区畜牧行政管理机关批准，严禁任何单位和部门擅自用“中试产品”的名义进行区域试验。

第二十一条进行新生物制品区域试验，应按照自治区畜牧行政管理机关的有关规定，提出书面申请，报自治区畜牧厅审查批准后，方可进行。

第二十二条试验所在地畜牧行政管理部门具体负责新生物制品区域试验的监督管理工作。

第二十三条区域试验过程中因制品质量而引起的不良后果，由研制单位负责。

第二十四条新生物制品研制单位完成全部试验后，应向自治区畜牧行政管理机关提出申请，审查合格的，转报农业部批准。

第二十五条未经自治区畜牧行政管理机关批准，任何单位不得承担国外兽用生物制品临床试验工作。

第五章进出口管理

第二十六条进口兽用生物制品，必须是已在我国注册登记的产品。按照农业部《进口兽药管理办法》的有关规定，进口单位或部门在获得农业部颁发的《进口兽药许可证》后，方可签定合同。未经农业部批准，严禁擅自进口兽用生物制品。

第二十七条自治区兽医工作站为我区唯一有权组织兽用生物制品进口的单位。经农业部审定确认的大型畜禽饲养场可按有关规定程序进口本场自用兽用生物制品，但必须到自治区兽医工作站申报备案。其它任何单位不得从事进口兽用生物制品及其经销活动。

第二十八条进口兽用生物制品的销售和使用，依照中国兽药监察所专用标签的要求进行，圆形为可销售的进口生物制品，椭圆形为自用进口生物制品。无专用标志的兽用生物制品不得销售、使用。

第二十九条大型畜禽养殖场进口的本场自用兽用生物制品，只供本单位使用，不得调拨、搭配、销售或变相销售，违者按无《兽药经营许可证》经营兽药处理。

第三十条自治区兽医工作站进口外国企业的兽用生物制品，必须与农业部确认的该企业在中国的总代理商联系。

第三十一条外资企业、中外合资合作企业及其驻自治区办事处不得从事进口兽用生物制品的经销活动。

第三十二条出口生物制品，生产企业必须提出申请，报自治区畜牧行政管理机关审查，报中国兽药监察所提出意见，经农业部批准后方可对外签订合同，出口产品。

第六章使用管理

第三十三条兽用生物制品的使用必须在各级兽医站兽医技术人员指导下进行。其他任何单位和个人不准使用生物制品从事畜禽疫病防制工作。

第三十四条严禁订购和使用无批准文号、失效、变质和过期生物制品。

第三十五条严禁推广未取得《新兽药证书》和批准文号的兽用新生物制品。

第三十六条兽医诊所不得使用预防用生物制品开展动物疫病免疫接种业务。

第三十七条兽用生物制品在使用过程中出现产品质量及技术问题，用户应及时向旗县以上农牧行政管理机关和兽医工作站报告。

第七章质量管理

第三十八条旗县以上兽药监察所负责本辖区的兽用生物制品生产、流通和使用中的质量监督工作。

第三十九条兽用生物制品生产企业应设立质量检验机构，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。

第四十条新开办的农牧业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和质量检验结果报中国兽药监察所，待得到中国兽药监察所的允许后，方可按本办法第三章的规定销售。

第四十一条对非法生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人，各级农牧行政管理机关依照《兽药管理条例》的有关规定予以处罚。

第八章附则

第四十二条本办法由自治区畜牧厅负责解释。

第四十三条本办法从发布之日起执行。

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