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山东省人民政府令

（第117号）

《山东省大型医用设备配置与应用管理办法》业经省政府批准，现予发布施行。

省长李春亭
二00一年二月二十三日
山东省大型医用设备配置与应用管理办法

第一条为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
（一）Ｘ－射线计算机体层摄影装置（ＣＴ）；
（二）磁共振成像装置（ＭＲＩ）；
（三）正电子发射断层扫描装置（ＰＥＴ）；
（四）超高速ＣＴ（ＵＦＣＴ）；
（五）彩色多普勒超声诊断仪；
（六）爱克司刀（Ｘ－刀）、伽玛刀（γ－刀）；
（七）100万元以上激光治疗设备；
（八）医用直线加速器（ＬＡ）；
（九）数字减影血管造影装置（ＤＳＡ）；
（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。

第三条本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机械大型医用设备的配置与应用管理。

第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。

第五条大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。

第六条医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。

第七条配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。

第八条医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
（一）配置大型医用设备申请表；
（二）可行性研究报告；
（三）拟配置设备的机型等资料；
（四）其他应当提供的材料。

第九条省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构；对批准的，要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。
营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。
按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。

第十条提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。
禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。

第十一条大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。

第十二条大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。

第十三条省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。

第十四条大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。

第十五条配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。

第十六条使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。

第十七条配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。

第十八条医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：
（一）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；
（二）购置已淘汰的大型医用旧设备的；
（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；
（四）使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。

第十九条卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。

第二十条医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。

第二十一条本办法自2001年3月1日起施行。

山东省人民政府令

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