天津市普通商业企业经营乙类非处方药管理办法

（津药监市［2002］1号）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《处方药与非处方药分类管理办法》的有关规定，参照《天津市开办药品零售企业审批程序》，制定本办法。

第二条本办法适用于天津市在普通商业企业设立的乙类非处方药药品柜台（以下简称药品柜台）。

第三条从事乙类非处方药经营的商业企业，必须按照有关规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营活动。

第二章管理职责

第四条药品柜台要依法经营，应在适当位置悬挂药品经营企业的合法证照。

第五条药品柜台应按批准的经营方式和经营范围经营药品；超出核定经营范围经营处方药和甲类非处方药的，按无证经营处理。

第六条药品柜台要按照经营需要，设置质量管理人员（应由药学技术人员担任），负责药品经营过程的组织、协调与监督管理。

第七条药品柜台要根据有关法律、法规的要求，结合实际情况，制定药品质量管理制度，管理制度要包括药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定。

第八条药品质量管理制度的执行情况要定期检查并建立记录。

第三章人员与培训管理

第九条药品柜台必须配备药师以上职的药学技术人员负责药品质量管理，且必须在职、在岗，不得在其它企业兼职。

第十条从事药品经营、保管、养护工作的人员，必须具有高中以上文化程度，需经天津市药品监督管理局进行专业培训，考试合格后持证上岗。

第十一条药品柜台应有与所经营药品相适应的陈列柜台，内用药与外用药必须严格分开摆放。

第四章药品经营的监督管理

第十二条药品柜台应向合法的企业进货，要确认供货企业合法资格，并做好记录，以备存查。

第十三条对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照规定进行验收，对药品外观质量、包装及规定的包装标识认真进行查验。药品必须查验注册商标、批准文号和生产批号以及供货单位，写明确的验收结论，并有完整、规范的验收记录，以备存查。

第十四条药品按储存要求分类陈列和存放，不同性质的药品不能混放、混存、陈列药品的质量、包装应符合规定。

第五章销售及售后服务管理

第十五条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第十六条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。

第十七条质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任、采取有效的处理措施，并做好记录。

第十八条对已售出的药品如发现质量问题，应向有关部门报告，并及时做好记录。

第十九条药品柜台不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售乙类非处方药。在国家未做规定前，不得采用网上销售方式销售乙类非处方药。

第二十条普通商业企业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

第二十一条销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其他连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备一名以上执业药师或从业药师人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

第二十二条对药品柜台违反本办法规定进行经营活动的行为，将依照有关法律、法规的规定进行处理。

第六章附则

第二十三条本办法由天津市药品监督管理局负责解释。

第二十四条本办法自印发之日起施行。

天津市药品监督管理局
二00二年一月四日

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