-特别策划：《药品不良反应报告和监测管理办法》解读-药品生产企业要报告药品不良反应必要时可以越级报告隐瞒不报将处最高三万以下罚款药品不良反应报告不作为诉讼依据

     中国法院网讯 (陈思) 卫生部、国家食品药品监督管理局正式发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，该办法于2004年3月4日正式实施。此项办法的颁布规范了我国药品不良反应的报告制度。
    据国内药品不良反应研究领域的专家介绍，并非只有伪劣药品才能对人体产生有害反应，正常用药造成的药品不良反应也应该引起人们的足够重视。药品不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，老人、妇女与患有心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。其中，儿童用药应格外警惕。
    国外的药品不良反应报告多是来自药品生产企业，各企业都设有专门的人员或部门收集不良反应病例，发现药品的问题后，尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告有关问题，并通过各种方式通知用药单位和个人，因为国外的法律对此要求很严格，一旦药品出现说明书中未记载的不良反应，处罚是相当高的。而在我国，绝大部分的药品不良反应是由医疗机构报告的，并且总体的报告数量很少，漏报现象严重。为此，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,要求企业有常设部门并有专人来负责药品不良反应的搜集、报告。进一步明确生产企业自查、自报药品不良反应的责任，同时进一步完善药品不良反应监测机构和监测水平。
    一、药品不良反应定义
《办法》指出，我国对药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或者意外的有害反应。一般分为两种类型：一种是指药品药理作用的加强和延长；另一种是在具体病人身上发生，很难预测的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重的药品不良反应对于用药者甚至可能产生死亡或威胁生命的直接后果。
   第二十九条：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。”
二、各级药品监督管理局及相关部门的监测职责
   《办法》规定国家食品药品监督管理局、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、国务院和地方各级卫生主管部门以及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的各自职责。
第六条：“国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作”
    第七条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。” 第八条：“国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。”
    第九条：“国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。”
    第十条：“省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。”
三、三类单位要报告药品不良反应
   《办法》明确规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应按规定报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第二条：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”
    第十三条：“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”
    第十五条：“药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。”
四、进口药品不良反应的报告
   《办法》指出,进口药品在其它国家发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十六条：“进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。”
五、鼓励有关单位和个人报告对药品不良反应报告
    《办法》明确，有关单位或个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。必要时，可以越级报告。
第五条：“国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。”
    第十二条：“药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。”
    第十七条：“药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。”
    第十八条：“个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。”
   六、药品生产、经营企业及相关企业延误不报的处罚措施
   《办法》针对药品生产、经营企业以及医疗机构外的药品使用单位无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，或隐瞒药品不良反应等行为明确规定将处以一千元以上三万元以下的罚款。针对（食品）药品监督管理部门及其工作人员的失职行为将给予行政处分。
第二十七条：“省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。”
    第二十八条：“（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。”
    七、药品不良反应报告不作为诉讼依据
   《办法》特别指出，药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
    第三十条：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。”

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