-《医疗器械临床试验规定》解读-医疗器械临床试验不得向受试者收取费用受试者自愿参加有权在试验的任何阶段退出受试者个人资料必须保密医疗器械临床试验负责人有说明风险的义务

中国法院网讯 (陈思) 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，国家食品药品监督管理局日前正式颁布我国第一部《医疗器械临床试验规定》，自今年4月1日起施行。

与原有《暂行规定》相比，新规定第一次对接受试验者的人身安全和权益、实施临床试验人员的职责和临床试验应该具备的条件等内容做出了明确规定。此外，医疗器械的临床试验范围也得到进一步扩大，还要求有关单位在进行医疗器械试验的同时，应当提交根据该规定印发的统一试验方案和结论报告。

一、医疗器械临床试验的定义

《规定》指出，医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械，在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

第三条：“本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。”

二、医疗器械临床试验的范围

《规定》明确指出，医疗器械临床试用的范围为市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械都要进行临床试验。医疗器械临床验证的范围是，同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第五条：“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。”

三、受试者的权益保障

《规定》指出，受试者是自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。受试者的个人资料必须保密。医疗器械临床试验负责人或其委托人要向受试者或其法定代理人详细说明医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限以及可能产生的风险；因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。

第七条：“医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。”

第八条：“医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。”

第九条：“受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。”

四、实施临床试验人员的职责

《规定》明确规定，医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员应当熟悉受试产品的使用，如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；如实记录受试产品的副作用及不良事件，分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；在发生副作用时，临床试验人员要采取措施，保护受试者利益；伦理委员会有权立即中止临床试验；对实施者提供的资料有保密义务。

第十八条：“实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。”

第十九条：“实施者职责：（一）依法选择医疗机构；（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；（四）向医疗机构免费提供受试产品；（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；（六）向医疗机构提供担保；（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十二条：“医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。”

第二十三条：“负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

五、临床试验应该具备的条件

《规定》指出，医疗器械临床试验开始前，该产品应通过注册产品标准或相应的国家、行业标准以及相关机构检验合格的报告；医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案报伦理委员会认可后实施，试验完成后，应当出具临床试验报告。

第六条：“医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。”

第十条：“医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。”

第十一条：“医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。”

第二十五条：“医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。”

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