-解读《医疗机构制剂配制监督管理办法》-

日前，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第18号局令《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》），《办法》于2005年6月1日起正式施行。随着《办法》的施行，一些长期困扰监管部门和医疗机构的问题，如医疗机构新建制剂室的许可、制剂许可证的管理、委托配制的管理等将得以解决，医疗机构制剂配制的监督管理将有章可循。

据了解，对医疗机构制剂的监督管理，《药品管理法》及《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）等相关法律法规都做出了明确的规定，为什么还要出台《办法》？制定《办法》的依据又是什么呢？带着这些问题，记者日前采访了国家食品药品监督管理局有关人士。

起草的背景与原则

据国家食品药品监督管理局药品安全监管司相关负责人介绍，医疗机构制剂配制的监督管理，是药品监督管理的重要组成部分。原国家药品监督管理局成立以后，为了加强对医疗机构制剂室的管理，通过提高许可证的检查验收标准，取消了一大批不符合配制条件的制剂室的配制资格。据统计，全国医疗机构制剂室由换证前的8938家减为4944家，减少了44.7%；配制大容量注射剂的制剂室也由换证前的2492家减少为1182家，取消比例占67.8%。2001年3月，又通过第27号局长令发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），通过各级药品监督管理部门的共同努力，进一步加强了医疗机构制剂配制的监督管理。

但是，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《医疗机构制剂配制监督管理办法》来解决。自2003年2月起，在广泛征求相关管理部门，行政相对人，各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门意见和建议的基础上，以《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《行政许可法》的相关规定为依据，通过多次讨论、修改，2005年3月，形成了《医疗机构制剂配制监督管理办法》，并经国家食品药品监督管理局局务会讨论通过。

监督管理的主要内容

据国家食品药品监督管理局药品安全监管司相关负责人介绍，针对医疗机构制剂监督管理的实际，《办法》主要对医疗机构制剂的配制条件许可和配制监督等方面进行了统一规范。

增加了行政许可一般程序规定的相关内容。在《医疗机构制剂许可证》的监督管理中，结合《行政许可法》

的要求增加了有关材料公示、受理书面凭证、申请人与利害关系人申辩权、行政机关告知义务、公开发布行政许可决定、行政许可听证等一般程序性规定内容。

明确了医疗机构委托配制的条件。《办法》规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于"医院"类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。《办法》还规定委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，委托配制的前三批产品必须经设区的市级以上药检所检验合格后方可使用。这样既加强了对受托配制制剂的质量监督，又改变了审批前送三批样品检验的方法，避免了可能造成的资源浪费。

强化了日常监督管理制度。《办法》明确要求各级（食品）药品监督管理部门应组织对本行政区域内医疗机构制剂室进行监督检查，促进制剂室加强自查，落实整改，强化管理。同时，《办法》还加强了对监督管理人员的管理，规定了对执法人员违反《办法》规定的处罚意见。

明确了法律责任。依据《行政许可法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，《办法》明确规定了违反本办法应当承担的法律责任，并针对实际进行了充分的研究、补充和完善。（文章原载中国医药报）

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