• 【发布单位】作者：金雯
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2006-05-15 10:01:37
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：四川新闻网-成都商报讯
• 【所属类别】立法追踪

-国家药监局颁布《药品说明书和标签管理规定》-

    药品说明书在指导患者用药、保障用药安全方面担负着非常重要的作用。但一些药品说明书写得就像“天书”，让消费者无法明白，影响用药安全。日前，国家食品药品监督管理局颁发《药品说明书和标签管理规定》，该规定从6月1日起施行。   
 
   消费者期待这一规定能彻底消除“天书”现象，让药品说明书通俗易懂。
 患者 药品说明“雾里看花”
 一位4岁女孩的母亲向记者反映，她给感冒生病的女儿服用盒装某品牌的抗生素，说明书写的是要按照孩子体重换算，每公斤体重服用1.5～3毫克。可是，药品又是用袋装的，她费劲换算了一番，才弄清了每次应给孩子服用约半包～1包的量。
 还有不少家长认为，药品说明书上大都写着“儿童酌减”，但该减多少并无具体规定。如果给孩子吃少了，可能达不到治疗效果；吃多了，又怕误事。总之，没办法精确算出用药量。
 “这么一大瓶中药，说明书上只标着‘一次3~6克，60克/瓶’，那我一次应该吃多少丸呢？总不能把药全倒出来数一遍再按量均分吧？”在一家药店，家住西门的刘婆婆指着某中成药的药品说明告诉记者，这说明书从头看到尾也不明白应该怎么正确服用。还有，现在几乎所有的药品说明书上都有“肝肾功能不全者慎用”的字样，那究竟什么症状才是“肝肾功能不全”呢？
 专家 “说而不明”让人担心
 昨日，记者就此采访了四川大学华西医院王曾礼教授。对药品说明“说而不明”的问题，他表示非常担心，因为用药量的大小直接关系到病人的健康甚至生命。
 王教授说，说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药一般不会发生问题。目前药品说明书存在的明显问题有：格式不规范、缺项较多、内容叙述不清等。有些药物禁忌用语模糊，如“分次服用”“孕妇慎用”等，表达过于笼统；有的药物用量单位混乱，换算复杂，使人无法具体操作；还有的说明书印制粗糙，字迹不清，对药品功能作用夸大其词。在市场上销售的药品中，很多药品的说明书都有以上不规范的问题，要么让人看不懂，要么让人难以理解，给患者的治疗带来极大的影响，应当及早引起重视并采取措施规范。
 期待 “刀子”动得越快越好
 记者在调查中获悉，患者对6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》寄以厚望，希望药品说明书使用通俗易懂的语言解释药效及主治功能，让用药者看得懂，知道怎么用药。
 据报道，国家药品不良反应监测中心根据相关数据推算出我国每年死于在正常用法、用量情况下的药品不良反应的人数达到19万之多，其中，相当部分都是因为药品说明书上的药品不良反应、注意事项注明不全，导致病人丧失警惕、延缓抢救所致，这不能不引起人们的重视。
 一位药剂学人士分析说，药品说明书是否通俗易懂在国外很受重视。早在2001年，美国就对药品说明书中的晦涩语言动了“刀子”，当时美国每年有十几万人因看不懂药品说明书而导致用药错误死亡，美国食品药品管理局为了遏制这类事件的发生，要求药品说明书必须浅显易懂。
 药监部门一位人士说，我国在2001年12月1日实施的新《药品管理法》对药品说明书进行了规范：药品包装盒内必须有说明书。说明书内要包括化学名称、结构式、性状、适应症、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、有效期、贮藏、包装、批准文号等内容；此外还规定，药品除标示单位含量外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次×片、一日×次”等。因此，此次《药品说明书和标签管理规定》的颁布和实施可谓众望所归。
 如何正确阅读药品使用说明书
 药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。