• 【发布单位】河北省
• 【发布文号】冀政办[2003]16号
• 【发布日期】2003-06-05
• 【生效日期】2003-06-05
• 【失效日期】--
• 【文件来源】
• 【所属类别】地方法规

河北省药品专项整治实施方案

河北省药品专项整治实施方案

(冀政办[2003]16号)





 一、专项整治目标

 坚持“有的放矢、重点突破、查源追踪、标本兼治”的原则，通过专项行动，快速有效打击制售假冒伪劣防治非典药品器械的违法犯罪活动，摧毁生产、销售假劣药品、医疗器械的窝点和销售网络，依法查处制假售假的犯罪分子，有效遏制制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动；严厉查处非法制售医院制剂并利用媒体进行虚假宣传的单位和个人；曝光和处理一批制假售假的后台和“保护伞”，进一步铲除制售假劣药品、医疗器械违法犯罪的根源；促进药品、医疗器械生产经营秩序进一步好转；规范农村药品经营使用单位药品购销渠道；逐步建立和完善药品市场监控机制和社会信用体系。

 二、专项整治重点

 以严厉打击制售假劣药品、医疗器械的各类违法犯罪行为，取缔捣毁生产、销售假劣药品、医疗器械窝点和网络为重点，近期要特别加强对治疗非典药品生产经营使用的监督整治。依法严惩参与制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪分子，以及为制售假劣药品、医疗器械提供资金、机械、包装、运输、加工、仓储、邮寄等便利条件的违法单位和个人。

 （一）重点违法行为

 1、治疗非典的成方药使用的药材、中药饮片是否有假、劣、霉变，以次充好的现象，防治非典的消毒液、器械、口罩等是否符合国家标准；

 2、是否有借防治非典之机，以不实之词欺骗消费者的虚假广告宣传；

 3、医疗机构自定防治非典处方药制剂是否经过省药监部门批准备案；

 4、药品零售企业出售的卫生部认定的《非典型肺炎中医药防治技术方案》中推荐的成方药制剂是否经卫生部门指定单位配制、生产；

 5、上述成药方及代煎汤剂是否有符合规定的使用说明书；

 6、加强药品价格监管检查，防止哄抬药价；

 7、无证或超范围生产（配制）、经营药品、医疗器械；

 8、擅自更改药品、医疗器械说明书使用范围、功能主治或适应症、生产批号、有效期；

 9、利用邮寄等方式变相外销医院制剂等假劣药品医疗器械；

 10、利用各种媒体宣传销售假劣药品和医疗器械；

 11、伪造、假冒药品和医疗器械许可证、注册文号、生产批号、有效期；

 12、挂靠经营、出租、出借证照、代开发票、异地经营。

 （二）重点产品

 1、药品、医院制剂：防治非典的药品、药品质量公报中发案率较高的品种、假冒常用和知名品牌药品以及进口药品（如立血脂、贝康停、欧意胶囊、维宏、阿莫西林、地奥心血康、斯达舒、白加黑、人血白蛋白、Ｖ钾片、三九皮炎平等）、无证配制的医院制剂；

 2、医疗器械：防治非典用医疗器械；一次性使用及进入人体的无菌医疗器械、植入人体的产品和直接接触人体的医用电器产品。

 （三）重点企业和单位

 1、产品无销路，靠委托加工生存的药品生产企业；

 2、以挂靠经营、出租、出借、代开发票和无证经营药品、医疗器械的经营企业；

 3、非法加工生产药品、医疗器械的企业；

 4、以违法广告生存的医药科研院所、专科医院、专科门诊、特色医疗单位。

 （四）重点区域

 无极、安国以及各地的城乡结合部、省际结合部的乡镇和个别村庄；农村药品经营使用单位；各市确定的重点区域等。

 三、专项整治步骤

 这次整顿和规范药品市场秩序采取集中打击与日常监督相结合、重点打击与综合治理相结合、打假治劣与扶优扶强相结合的方针，总体上分三个阶段进行实施。

 （一）重点防治非典阶段―――4月20日至5月31日

 各级药品监管部门要认真贯彻国家和省整顿和规范市场经济秩序会议的精神和要求，安排部署当地整顿和规范药品市场行动计划。要成立防治非典领导小组，设立专门机构，责任到人，各负其责；要组织全部检查力量，对辖区内生产销售防治非典有关药品器械的企业进行反复的监督检查，发现制假、售假和无证经营活动的，要依法从严从快查处。各市都要24小时值班，每天向省药监局报告辖区内药品供应工作、质量状况、案件查处情况，如有失职、渎职行为严肃处理。

 广泛开展宣传活动，利用各种形式，公布举报电话（0311－7823064、7045254），发动群众举报各种违反药品和医疗器械法律法规行为的单位和个人。对于群众举报要快速反应，缜密侦察，快速出击。要加大对举报人的奖励。

 （二）重点打击和监督检查阶段―――6月1日至11月30日

 药品监督管理部门要组织执法人员，集中力量对重点范围、重点区域、重点产品、重点行为，开展声势浩大的集中统一行动，严厉查处各种违法行为和案件。

 （三）抽查验收和总结表彰阶段―――12月1日至12月30日

 省药品监督管理局组织人员赴各市进行检查验收，主要检查省级重点监控区域、范围和产品，以及各市的重点监控区域和易出质量问题的单位和关键部位。总结表彰在专项行动中的先进单位和个人，继续保持高压态势，加大日常药品监督执法力度，维护药品流通秩序，保证药品、医疗器械质量。

 四、专项整治措施

 1、加强领导，建立专门组织机构。省药品监督管理局成立专项整治领导小组，负责专项整治的指挥协调。各市药品监管部门一把手要负总责，制定方案，明确责任，各负其责。特别要把打击假冒伪劣防治非典药品作为重中之重，组织全部力量，反复检查，重拳出击。

 2、建立快速反应机制。结合防非典药品打假行动，为及时查处突发案件和各市之间的交叉案件，省药监局开通24小时公开电话，确定专人，负责专项行动的协调联系工作，配备专用的交通、通讯工具和办案器材，随时待命，做到有举报必接，有案件必查。

 3、依法办案，严肃处理。各级药品监督管理部门要依法行政、严格执法，对发现的问题和案件，坚持“五不放过”原则，追踪查源，一查到底，依法予以彻底处理。

 4、进一步加大医疗机构药品管理体制改革力度，全面实行药品集中招标采购。一是县级以上医疗机构要对纳入医保目录药品、临床常用药品、采购量较大的药品，加快实行集中招标采购；二是医疗机构要严格执行价格主管部门核定的药品临时零售价格，确保“让利于民”政策得到执行；三是加强对集中招标采购中资质审核、评标、定标和履约等关键环节的监管，防止出现恶意竞标、徇私舞弊、泄露机密、违反程序评标和定标的行为，保证药品集中招标采购工作健康有序开展。

 5、及时报送工作信息。各市药品监管部门要于2003年5月10日前将整顿和规范药品市场领导小组和办事机构名单及联系方式，上报省药品监督管理局。每月20日前将本地区的部署情况、行动进展、大案要案查处情况，上报省药品监督管理局整顿和规范药品市场办公室。12月10日前，各市药监局上报专项行动总结报告。

 五、组织领导

 负责省长：付双建

 牵头部门：省药监局

 配合部门：省卫生厅、省质监局、省工商局、省经贸委、省公安厅、石家庄海关