• 【发布单位】作者：寇勤、司马
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2007-11-21 16:59:01
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：中国新闻网
• 【所属类别】立法追踪

-进口医疗器械检验监督管理办法12月实施-

今年十二月一日起实施的《进口医疗器械检验监督管理办法》，将通过对医疗器械进口单位实施分类管理，对进口医疗器械实施检验监管，对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理等三方面加强检验监管。



 管理办法将对医疗器械进口单位分一、二、三类三种进口商类型，同时将进口医疗器械产品分为高风险、较高风险和一般风险三个风险等级，并根据不同进口商类别和不同产品风险等级，采用不同的检验监管模式。新管理办法还对报检需要提供的单证资料、检验监管的内容、进口捐赠医疗器械的检验监管、风险预警与快速反应措施、行政处罚等作了进一步的明确和规定。



 目前我国进口医疗器械市场膨胀迅速，近年来每年进口多达数亿美元，但产品质量良莠不齐。即将实施的《进口医疗器械检验监督管理办法》加强了对进口医药器械的检验监管，进口医药器械质量将更有保障。“擅自销售、使用未报检或者未经检验的法定进口医疗器械；销售、使用经检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械；进口国家禁止进口的旧医疗器械，将受到法律严惩。”



 检验检疫提醒医疗器械进口单位、使用单位、特别是各大医院，要认真学习《进口医疗器械检验监督管理办法》，避免擅自销售、使用未报检或者未经检验的法定进口医疗器械，销售、使用经检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，进口国家禁止进口的旧医疗器械的行为，以免受到法律惩处。