• 【发布单位】作者：吕诺
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• 【发布日期】2008-02-02 13:56:57
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• 【文件来源】来源：新华社
• 【所属类别】立法追踪

-医院制剂境外生物制品不可捐赠 捐赠劣药将依法严处-

医院制剂、境外生物制品不能捐赠；捐赠假劣药品将依法严处。国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛1日介绍了我国对捐赠药品的管理办法。



 据颜江瑛介绍，未经国家食品药品监管局批准的药品，未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械，未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械，经国家食品药品监管局批准临床试用、试生产的药品，经药监部门批准临床试用或临床验证的医疗器械，医院制剂，境外生产的生物制品，以及按原地方标准生产的药品，都不得捐赠。



 颜江瑛说，若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的，药监部门将依照法律法规处罚上限从重从快查处。



 根据我国对捐赠药品的管理规定，捐赠药品、医疗器械，有效期限距失效日期必须在6个月以上；受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当建立严格的质量验收制度和分发记录，并指导、监督使用单位使用。捐赠的药品、医疗器械不得销售。



 颜江瑛说，捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监管局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药检所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品应负责检验并出具检验报告。捐赠境内生产的医疗器械，捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。



 捐赠境外生产的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监管局提交受赠药品的清单，并附药品质量标准和说明书，经核准后由指定的口岸药检所进行检验；捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。



 颜江瑛说，境外捐赠药品必须经国家食品药品监管局批准，并凭国家食品药品监管局核发的《进口药品批件》办理进口备案手续。