• 【发布单位】作者：白剑峰
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2013-07-17 09:30:26
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：人民日报
• 【所属类别】立法追踪

国家卫生计生委拟出台新规-涉及人体医学研究必须先过伦理审查-

国家卫生计生委日前制定《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》，并公开征求意见。所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前，须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心除了风险性评估，还包括伦理审查。



 《办法》要求，涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案，接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。未经备案的人体医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选。



 涉及人体的医学科学技术研究在基本完成之后、正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估，评估内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理符合性，以及经济、社会适宜性等。



 《办法》明确禁止涉及人体的医学科学技术研究向受试者收取费用；如果研究过程中，被发现违背科研诚信道德行为、未履行知情同意程序；出现严重不良反应（或导致死亡）和损害受试者合法权益的事件等情况，项目须暂停或终止。