• 【发布单位】作者：蒲晓磊
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2019-04-30 20:31:35
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• 【文件来源】来源：法制网
• 【所属类别】立法追踪

-完善药品进口规定 解决价格虚高问题-全国人大常委会委员热议药品管理法修订草案

如何回应重病患者对进口“救命药”买不起、拖不起、买不到的诉求?



 怎样规定违法行为的处罚力度，才能更好地发挥法律的震慑作用?



 药品价格虚高的问题怎么解决?



 药品追溯制度应当如何建立?



 ……



 4月23日上午，十三届全国人大常委会第十次会议对药品管理法修订草案进行分组审议。围绕群众用药需求、法律责任、药品价格、药品追溯制度等方面内容，全国人大常委会组成人员纷纷提出意见和建议。



 加大一些药品进口和管理力度



 2018年7月上映的《我不是药神》，道出了重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到的诉求。



 多位委员在审议时指出，法律应当对此作出回应。



 刘修文委员注意到，修订草案规定，个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。对此，建议明确“少量”的含义，修改完善有关药品进口的规定，支持群众合理自用药品需求，回应社会关切。



 李飞跃委员认为，为了让老百姓吃上放心药、吃得起药，在国内加大研制生产廉价药的同时，也应该加大一些药品的进口与管理力度。



 陈福利委员说，药品是特殊商品，在进出口管理方面应该有特殊制度安排，建议在法律中对药品的进出口制度进行整体设计。例如，进出口主体有没有限制、是否实行许可证管理、进出口药品要不要实行目录管理。



 杜玉波委员指出，要鼓励临床急需的药品进口。在境外批准上市的专利药，凡中国患者临床急需的，国家鼓励其到中国申请上市。在境外取得的临床数据，符合中国法律法规规定的，可以在中国注册申报申请，并给予一定期限的数据保护。药品进口实质性问题是审评注册，应该写在药品研制和注册一章，不应该写在药品经营中。



 设置对药品违法行为罚款基数



 加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题，成为委员们关注的焦点。



 李钺锋委员指出，修订草案规定的处罚种类较多，在基层执法中，对未构成犯罪、危害影响不大的销售假药、过期药等违法行为，用得最多的处罚种类仍是罚款。此次修订草案虽提高了处罚的倍数，最高达30倍，但仍有不少群众反映，由于一般零售购药的金额不会太大，实际执行下来，30倍的金额可能也就只有几十元或者几百元。



 “这样的处罚力度，对药品批发、零售企业不能达到惩戒的作用，甚至被当成笑话在业界流传。然而，一旦这些假药或者劣药流入市场，或进入医疗环节被病人所使用，给病人造成的损害和后果却十分严重。”李钺锋说。



 李钺锋建议，就修订草案有关罚则中的罚款种类，借鉴食品安全法的规定，设置对违法生产、销售药品行为的罚款基数，加大对药品违法行为的威慑力度。



 罗保铭委员同样指出，有的企业多次生产、销售质量不合格的产品，但是由于数量不多所以处罚也不多，这种情况下，这样的处罚力度不足以对企业形成惩戒，不足以使企业常年下功夫去提高质量管理体系，从而导致问题长期存在、质量问题屡发。因此，有必要对此类问题采取更严厉的处罚措施。



 罗保铭建议，在“法律责任”一章中增加“药品上市许可持有人，药品生产经营企业一年内累计多次因违反本法规定受到一般处罚的，由药品监督管理部门责令停产停业，直至吊销生产许可证”的相关规定。



 不能把追溯制度完全交给市场



 一些委员指出，药品作为一种特殊的商品，政府部门的监管必须跟上。



 乌日图委员建议，在第一章总则部分明确药品的特殊商品属性。因为药品关系到人民的安全和健康，不同于一般的商品，所以在后面很多章节里体现了药品这种特殊商品不能像一般商品那样在市场上生产、销售，而要有一定的政府管控。



 乌日图指出，一直以来，药品价格都是社会关注的问题，也是看病贵的重要因素。国家对药品不实行政府定价并不代表不应该对药品价格干预，现在修订草案的表述是“国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查”，仅仅是“必要”还不够强，应该改为“应当建立药品成本价格调查制度”。



 修订草案第三十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯。



 陈文华委员认为，药品的追溯制度非常重要，不应完全交给市场，而是由国家来建立药品的追溯制度。所以，建议这一条修改为“国家建立药品追溯体系，对药品研发、注册、生产、销售实行全过程管理。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构执行药品追溯规定，保证药品安全有效可追溯”。



 “国家建立追溯制度体系，才能够保证追溯体系很好地贯彻实施。否则，我们把追溯制度完全交给市场，可能因为市场的逐利行为而使追溯制度流于形式甚至造假。作此规定，可以对市场中的各个经营主体有一个很好的约束。”陈文华说。



 冯军委员认为，药品管理法不仅要管理药品研制、生产、经营企业和有关个人的行为，同时也要规范药品监督管理部门的监管行为。目前来看，修订草案对监管部门法律约束比较弱。



 “从近年来暴露出来的药品疫苗生产大案要案来看，差不多每一个大案要案后面都有监管部门的责任，都涉及监管部门监管不力、玩忽职守、腐败等方面的问题。”冯军认为，法律对监管部门的监管权力，既要保障，也要规范和制约，这方面相应地要有一些有针对性的条款。要进一步增强对药监部门不作为、慢作为、乱作为以及防止腐败的约束制约条款。



 冯军建议，要规定不同药品监管部门之间的协调机制。药品的监督管理，除了国务院药监部门以外还有国务院其他相关部门，都在某一方面、某一领域对药品进行监督管理，所以协调机制很重要，要在本法中加以明确，以形成监管合力。