欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械法规的71个概念（二）

作者：张骁华

【摘要】医疗器械在医疗领域占有重要地位，医疗器械无论在国内还是国际贸易中均占有重要的地位。但是医疗器械也是非常有代表性的高科技行业，专业度告、知识密集、资本密集，需要从业人员对其有高度的专注度和专业性。欧盟是我国医疗器械重要的贸易伙伴，正确、准确、精确的了解欧盟关于医疗器械监管的法律法规有助于减少争议，降低成本，助推高效率的贸易活动。本文以《欧盟医疗器械法规》（MDR）为参考，重点介绍欧盟医疗器械监管中的71个术语和概念，以期医疗器械相关从业人员在医疗器械制造和市场行为中更加规范。

【关键词】医疗器械 术语 欧盟 监管 贸易 注册 市场

（接上篇）

26. 互操作性（interoperatability）是指来自同一制造商或不同制造商的两个或多个设备(包括软件)具有以下能力，（1）交换信息并使用已经交换的信息来正确执行特定功能，而不改变数据的内容；（2）相互沟通；（3）预期协同工作。

27. 可上市（making available on the market）：是指在商业活动中为在欧盟市场上分销、消费或使用而提供的任何装置(调研用装置除外)，无论是有偿的还是免费的。

28. 投放市场（placing on the market）：意味着第一次在联合市场上提供一种设备，而不是一种调研设备。

29. 投入使用（putting into service）是指除调研外已向最终用户提供的一种设备，且为首次为其预定目的在欧盟市场上使用的阶段。

30. 制造商（manufacture）：指制造或完全翻新设备，或设计、制造或完全翻新设备，并以其名称或商标销售该设备的自然人或法人。

31. 全面翻新（fully refurbishing）：是指为制造商定义的目的，完整重建已经投放市场或投入使用的设备，或者用旧设备制造新设备并具有新的使用寿命，其符合本条例。

32. 授权代表（authorised representative）：是指在欧盟内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人已收到并接受来自欧盟以外的制造商的书面授权，代表制造商执行与本法规规定的制造商义务相关的指定任务。

33. 进口商（importer）：是指在欧盟内设立的将来自第三国的设备投放到欧盟市场的任何自然人或法人。

34. 分销商（distributor）：是指供应链中除制造商或进口商外的任何自然人或法人，在设备投入使用之前，将其投放市场。

35. 经济运营者（economic operator）：是指制造商、授权代表、进口商、经销商或第22条第1款和第22条第3款所述之人。

36. 卫生机构（health institution）：是指以护理或治疗病人或促进公共健康为主要目的的组织。

37. 使用者（user）：指任何使用该设备的医疗专业人员或非专业人士。

38. 非专业人士（lay person）：是指没有在相关医疗保健或医学学科领域接受正规教育的个人。

39. 再处理（reprocessing）：是指对使用过的装置进行处置的过程，以使其能够安全再利用，包括清洗、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的装置的技术和功能安全性。

40. 一致性评价（conformity assessment）：是指证明设备是否满足本法规有关要求的过程。

41. 一致性评价机构（conformity assessment body）：是指执行校准、测试、认证和检验等第三方合格评定活动的机构。

42. 公告机构（notified body）：是指按照本法规指定的一致性评价评估机构。

43. CE符合性标记或CE标记（CE marking of conformity or CE marking）：是指制造商用以表明设备符合本法规和其他适用的欧盟协调立法所规定的适用要求的标记。

44. 临床评估（clinical evaluation）：是指持续产生、收集、分析和评估与设备有关的临床数据的系统和计划的过程，以验证设备的安全性和性能，包括制造商预期的临床效益。

45. 临床研究（clinical investigation）：是指任何涉及一个或多个人体受试者的系统性研究，用于评估设备的安全性或性能。

46. 被评估器械（investigational device）：是指在临床研究中评估的装置。

47. 临床研究计划（clinical investigation plan）：是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。

48. 临床数据（clinical data）：是指由设备使用产生的有关安全性或性能的信息，其来源如下：（1）有关器械的临床研究；（2）临床研究或科学文献中报道的可证明与该器械等效的器械的其他研究；（3）在同行评议的科学文献中发表的关于该装器械或可证明与该器械等效的器械的其他临床经验的报告；（4）来自上市后监测，特别是上市后临床随访的临床相关信息。

49. 发起人（sponsor）：指负责发起、管理和设立临床研究经费的个人、公司、机构或组织。

50. 受试者（subject）：指参与临床研究的个体。

（未完待续）