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医疗体系认证

医疗体系认证:ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。但由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品,仅按ISO9000系列标准通用要求来规范是不够的,为此ISO组织制定了医疗器械企业专用的ISO13485版标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出。

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