乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则（编号：CNCA-06C-030：2005）

乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则（编号：CNCA-06C-030：2005）

(国家认证认可监督管理委员会公告2005年第2号)

国家认监委根据近期修订并颁布的橡胶避孕套产品强制性国家标准，对该产品强制性认证实施规则的内容亦进行了相应的修订和完善，修订后的规则为《乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则》（编号：CNCA-06C-030：2005），现予以发布。原《乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则》（编号：CNCA-06C-030：2001）作废。

修订的认证实施规则自2005年2月1日起施行，强制性产品认证证书的转换应于2005年7月31日前完成，自2005年8月1日起，橡胶避孕套产品须按修订的认证实施规则的要求获得强制性认证并加施强制性认证标志后方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用。

附件：《乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则》

二○○五年一月二十七日

乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则

编号：CNCA-06C-030: 2005

1．适用范围

本规则适用的产品范围为：由天然胶乳制造提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套（又称安全套）。

2．认证模式

产品抽样检验+初始工厂审查+获证后监督

3．认证的基本环节

认证的申请

产品抽样检测

初始工厂审查

认证结果评价与批准

获证后的监督

4．认证实施的基本要求

4.1认证申请

4.1.1申请单元划分

原则上同一加工场所、同一产品系列、同一产品结构为一个申请单元。申请单元划分说明见附件1《天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分》。

4.1.2申请文件

申请认证应提交正式申请并随附以下资料：

1.工厂有关登记证明材料;

2.商标注册证明；

3.中文产品说明书（应包含制造商对产品稳定性及其产品在储存期内质量应达到标准要求的声明和承诺）；

4.主要原材料一览表；

5.生产/检测所用的主要设备、仪器清单；

6.如有生产过程或检测分包，其分包方情况和协议；

7.生产工艺流程图；

8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明；

9.申请品种的包装/标识实物或图样。

10.其它资料。

4.2产品抽样检测

一般情况下，产品抽样检测合格后方可进行工厂审查。根据需要，产品抽样检测和工厂审查可同时进行。

4.2.1抽样人员

由认证机构指定的人员对产品进行随机抽样。

4.2.2抽样原则

原则上按批量为35,001-150,000的基数，结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验计划》标准随机抽取。

4.2.3样品选择

一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托人协商，也可在其他场所进行。

原则上从同一申请单元的普通型和/或超强型产品中分别选取最具代表性产品中抽取。

4.2.4样品数量

任选一个批次抽取1200只。

4.2.5检测机构

对抽取样品的检测由国家指定的实验室实施。

4.2.6检测标准、项目及方法

4.2.6.1 检测标准

采用《GB 7544--2004天然胶乳橡胶避孕套--技术要求和试验方法》标准。

4.2.6.2 检验项目

见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。

4.2.6.3 检测方法

见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。

4.3初始工厂审查

4.3.1 审查内容

4.3.1.1工厂质量保证能力审查

"工厂质量保证能力要求"为本规则覆盖产品初始认证工厂质量保证能力审查的基本要求(见附件3)。

4.3.1.2 产品一致性检查

1)目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致；

2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。

4.3.2审查范围

工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。

4.3.3 初始工厂审查时间

一般情况下,申请认证的申报资料符合要求后，再进行初始工厂审查。

工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为3至5 个人日。

4.4认证结果评价与批准

4.4.1认证结果评价与批准

认证机构对工厂审查和抽样检测结果进行综合评价，工厂审查以及抽样检测均符合要求，经认证机构评定后，按照认证单元颁发认证证书。

工厂审查存在不合格项应在3个月内进行整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认；产品检测不合格应在3个月内完成整改并进行产品检测全项复试。当工厂审查/或和产品检测整改结果均合格后颁发认证证书；当工厂审查和/或产品检测结果不合格，则终止认证。工厂经整改后应重新申请认证。

4.4.2认证时限

认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书止所实际发生的时间，总计不超过90天。

4.5获证后的监督

4.5.1 认证监督检查的频次

4.5.1.1一般情况下从获证起的第12个月，每年至少进行一次监督检查，应确保每次监督检查的时间间隔不得超过12个月。

4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：

1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的；

2)认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；

3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。

4.5.2 监督的内容

4.5.2.1 获证后的监督方式

工厂质量保证能力复查+产品一致性检查+产品抽样检测

4.5.2.2 工厂质量保证能力复查

工厂产品质量保证能力复查按《工厂质量保证能力要求》(见附件3)实施。工厂质量保证能力复查的时间每个加工场所一般为1-3个人日。

工厂质量保证能力复查从获证起的4年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。获证后的第5年，应按《工厂质量保证能力要求》以及认证机构的相关规定对工厂进行一次全面审查。审查内容和审查时间与初次工厂审查相同。以后，每4年为一个审查周期。

4.5.2.3 产品一致性检查

1）获证产品的"CCC"标志及认证证书的使用；

2）主要原料来源、配比、生产工艺与初次认证的一致性；

4.5.2.4获证后的产品抽样检测

具体抽样方法和检测要求按本规则4.2条的规定执行。

获证起的4年内，对生产厂的获证产品，对其中具有代表性单元的产品进行安全性能检测；获证后的第5年，按照认证单元对具代表性的产品进行安全性能检测。以后，每4年为一个检测周期。

4.5.3 获证后监督结果的评价

监督合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果不合格则应在3个月内进行整改。逾期将取消认证资格，停止使用认证标志，并对外公告。

5.认证证书的维持和变更

5.1认证证书的维持

本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期，证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。

5.2认证证书覆盖内容

根据认证单元划分的特点，其认证证书应包括申请人名称、加工厂名称及工厂代码、地址、产品单元、实施规则、产品认证标志、认证机构名称、签名、日期及认证机构规定的内容。

5.3认证证书覆盖产品的扩展

5.3.1认证证书持有者需要增加与已获得认证产品为同一单元内的产品认证范围（如获得"光面橡胶避孕套（普通型）"证书，新增加"光面橡胶避孕套（超强型）"时），应从认证申请开始办理手续，经认证机构确认，可安排抽样检测。产品抽样检测按本规则4.2条要求执行。

5.4认证范围的扩大

根据本规则4.1.1条款所规定的认证单元划分原则，认证证书持有者在原有认证单元基础上增加新的认证单元或和扩大加工场所时，应提出正式书面申请。

认证证书持有者提交正式的申请文件，经认证机构确认，可安排工厂审查和或产品抽样检测。

5.5认证范围的缩小

当认证证书持有者提出不再保留某个已认证单元的认证资格时属缩小认证产品范围，原则上应提出书面申请，经确认后注销相应的认证单元。认证证书持有者应退还认证证书，同时停止在该认证单元的产品上使用认证标志。

6.认证标志使用的规定

证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》。

6.1准许使用的标志样式

认证标志为：

6.2 加施方式

可以采用加施标准规格标志或印刷二种方式中的任何一种。

6.3加施位置

在产品最小包装和/或说明书上加施认证标志。

7.认证的暂停、注销和撤销

当证书持有者发生违反本规则以及其他强制性认证管理要求时，应按《强制性产品认证管理规定》的要求暂停、注销和撤销认证证书。

8．收费

认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。

乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则（编号：CNCA-06C-030：2005）

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