国家质量监督检验检疫总局公告2005年第159号

近期，美国AGAPE基金会多次以捐赠的名义向我国转移不合格医疗器械，甚至医疗垃圾，存在重大的安全和健康隐患。为确保进口医疗器械的安全、有效,保障人身健康和生命安全，现公告如下：

一、任何机构不得以捐赠的名义向中国转移不合格医疗器械。

二、从即日起，停止美国AGAPE基金会向中国出口医疗器械。

三、各地检验检疫机构要加强对捐赠医疗器械的检验监管，发现不合格的不许安装、使用，按照有关法律法规处理，并报国家质检总局。

四、凡向中国捐赠医疗器械的国外捐赠机构，需由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请备案；对所捐赠的医疗器械须事先向国家质检总局申请登记报备。

五、对捐赠医疗器械实施凭备案和登记证明接受报检、口岸查验、使用地检验的检验监管制度，必要时实施装运前预检验。

二

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国家质量监督检验检疫总局公告2005年第159号

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