国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知

(国食药监注[2006]70号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

目前国内已有多家企业获得注射用七叶皂苷钠批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对注射用七叶皂苷钠说明书进行了修订，现将修订后的说明书予以公布（见附件），并将有关事宜通知如下：

一、该品用法用量修订为“静脉注射或静脉滴注。成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml10%葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中供静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。”其他事项按照附件执行。

二、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

三、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

四、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。

五、国家局此前已按所附说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。

附件：注射用七叶皂苷钠说明书

国家食品药品监督管理局
二○○六年二月二十一日

附件：

注射用七叶皂苷钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用七叶皂苷钠
英文名：Sodium Aescinate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Qiyezaoganna
本品的主要成分为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。
主要成分结构式：

【性状】
本品为白色冻干疏松块状物。
【药理作用】
1、药理
本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。
2、毒理
在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。致畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头3个月羊水中药物含量较高，故建议孕妇禁用。
【药代动力学】
七叶皂苷钠的半衰期仅为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿作用。静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3剂量排泄，其中2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。
【适应症】
用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
【用法用量】
静脉注射或静脉滴注。
成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中供静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。
【不良反应】
1、可见注射部位局部疼痛、肿胀，经热敷可使症状消失。
2、偶有过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗。
【禁忌】
1、肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。
2、孕妇禁用。
3、对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】
1、马丁代

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