• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2006]158号
• 【发布日期】2006-04-19
• 【生效日期】2006-04-19
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

YY／T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件》行业标准第1号修改单

YY／T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件》行业标准第1号修改单

(国食药监械[2006]158号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：



 经国家食品药品监督管理局审查批准，现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。





 附件：1．YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单

 2．YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单



 国家食品药品监督管理局

 二○○六年四月十九日



附件2：



YY／T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件》行业标准第1号修改单

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 1、（第2页）4要求中增加以下条款：

 4．6 耐腐蚀性能

 取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY／T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。



 2、（第2页）5试验方法中增加以下条款：

 5．6 耐腐蚀性能

 按YY／T 0149中柠檬酸溶液试验法进行，应符合4．6的规定。



 3、（第3页）表2替换为：



 表2 周期检查

┌─────┬─────────────┬──────────────────┐

│不合格分类│ B类 │ C类 │

├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤

│ 试验组 │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅲ │

├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤

│ │ │ │ 4．1．3 │ 4．3 │ │

│ 检查项目 │ 4．2 │ 4．1．1 │ 4．1．4 │ 4．4 │ 4．1．2 │

│ │ │ │ 4．1．5 │ 4．6 │ 4．5 │

├─────┼────┴────────┼─────┴─────┴──────┤

│ 判别水平 │ Ⅰ │ Ⅰ │

├─────┼─────────────┼──────────────────┤

│ RQL │ 30 │ 65 │

├─────┼─────────────┼──────────────────┤

│ 抽样方案 │ 3［01］ │ 3［12］ │

└─────┴─────────────┴──────────────────┘