湖北省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

湖北省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

(鄂政办发〔2007〕60号)

各市、州、县人民政府，省政府各部门：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，切实保障人民群众用药安全，经省人民政府同意，现就进一步加强全省药品安全监管工作有关问题通知如下：

一、充分认识药品安全监管工作的意义。药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定。经过近几年的药品专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，药品市场秩序仍有待进一步规范，药品安全监管工作中仍然存在着突出问题和薄弱环节。各地、各部门要充分认识加强药品安全监管工作的重要意义，切实增强责任感和紧迫感，牢固树立正确的指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，大力加强药品安全监管工作，确保人民群众用药安全有效。

二、落实政府的监管责任。各市、州、县人民政府要对本行政区域药品安全工作负总责，把药品安全工作纳入重要议事日程，加强组织领导，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。要不断完善重大药品安全事件应急机制，加强部门协调，积极应对、有效处置药品安全事件。要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。要推进企业诚信体系建设，建立企业诚信档案，完善内控机制，教育和引导企业守法经营、诚信经营。

三、加大药品安全专项整治力度。各地、各部门要紧紧围绕药品研制、生产、流通、使用等关键环节，大力开展专项整治工作。在研制环节，扎实开展注册申报资料核查工作，遏制弄虚作假行为，认真清理药品批准文号，开展再注册工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。在生产环节，实行分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监管重点，严格检查药品生产条件，加强药品生产的动态监管。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。在流通环节，突出重点品种，加大监督抽验力度，严格规范企业经营行为，严厉打击制售假劣药品、商业贿赂和虚假广告宣传等违法行为。在使用环节，加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，加大合理用药宣传力度，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

四、突出抓好农村药品安全工作。要加强农村药品监督网和供应网建设的督办与考核，确保工作落到实处，取得实效。鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，严格药品零售企业准入管理，合理设置零售网点，规范运行管理，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道。要采取各种有效措施，减少药品供应中间环节，降低药品成本。积极探索服务新型农村合作医疗制度的有效途径，提高农民安全用药水平。

五、加强基础设施、技术能力和制度建设。结合实施湖北省食品药品安全“十一五”规划，加大对药品安全监管基础设施建设的投入，加快药品安全监管技术支撑体系建设，积极创新监管手段，不断改善基层监督执法条件。加快药品安全监管信息化建设，充分发挥信息化在药品安全监管工作中的作用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全省的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。加强药品安全应急管理能力建设，健全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。深化药品审批制度改革，坚持和完善药品行政审批受理初审、技术审评、综合审核“三分开”和行政处罚调查、审核、决定、执行“四分离”工作机制。强化权力监督和制约，不断创新行政执法监督机制，防止滥用权力和以权谋私现象发生。

六、加强药监队伍建设。要采取切实有效措施，加强各级食品药品监管部门领导干部作风建设和队伍建设，狠抓食品药品监管系统“八条禁令”和廉洁从政各项制度的落实。要强化主要责任人作为党风廉政建设第一责任人的责任，认真执行党风廉政建设责任制和责任追究制，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。要严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，认真落实干部交流、任职回避等制度，建立健全科学的用人机制，选拔任用政治坚定、业务精通、作风过硬、善于把握全局的优秀干部从事药品安全监管工作，不断增强干部队伍的生机和活力。要加大对干部的培训力度，严格要求，严格教育，严格管理，严格监督，不断提高队伍的整体素质。

七、加强部门协作，形成工作合力。各有关部门要按照职责分工，认真履行保障药品安全的职责，加强部门间的协调与配合，形成工作合力，确保药品安全监管工作顺利进行。药监部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要依法严把药品生产、经营企业的市场准入关，严厉查处药品生产经营活动中的商业贿赂、商标侵权和虚假违法药品广告等违法行为，坚决取缔无照经营活动。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品和虚假广告宣传案件，公安机关要加大对制售假劣药品和虚假广告宣传犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

湖北省人民政府办公厅
二○○七年六月二十五日

湖北省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

最新法律法规

相关法律法规