福建省兽用生物制品经营管理规定

福建省兽用生物制品经营管理规定

(闽农医〔2007〕382号)

各市、县（区）农业（畜牧兽医）局：

为贯彻落实国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，我厅制定了《福建省兽用生物制品经营管理规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并提出以下意见，请一并贯彻执行。

一、切实加强宣传培训，引导企业申办《兽药经营许可证》

《办法》规定兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。兽用生物制品经销商依法取得《兽药经营许可证》后，可以经营所代理兽用生物制品生产企业生产的非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。各地要高度重视，通过举办培训班、媒体宣传等多种形式，切实加强对《办法》及其配套材料的宣传培训，对新办企业做好宣传咨询服务工作，引导其按要求申请《兽药经营许可证》。由于《办法》对《兽药经营许可证》的经营范围作出了新的规定，《办法》公布前已获得兽用生物制品经营资格且《兽药经营许可证》在有效期内的企业，应在今年12月30日前重新申请换发新证。

二、严格按照《办法》和《规定》要求，开展兽用生物制品经营企业审查工作

我厅委托设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。各设区市畜牧兽医行政管理部门要严格按照《办法》及《规定》的要求，本着“公开、公正、公平、便民”的原则，严格审查企业经营条件，统一审查尺度，规范审查行为和程序，强化审查责任和工作纪律。按规定时间受理、审核、上报，为申请企业提供指导和优质服务。

各设区市畜牧兽医行政管理部门要建立兽药经营企业审核员库（名额按设区市3名，县级2名设定）。兽药经营企业审核员由设区市畜牧兽医行政管理部门按照附件3的条件推荐，报省农业厅核准。各设区市畜牧兽医行政管理部门要组织开展审核员的培训工作，不断提高审核员素质。畜牧兽医行政管理部门工作人员和审核员要认真履行审查和监督管理职责，对玩忽职守、滥用职权或徇私舞弊的，我厅将予以通报，取消审核资格，并依照有关规定，建议给予处分。

三、严格审核发证程序

企业申请《兽药经营许可证》应认真填报《兽药经营许可证》申请表（从中国兽药信息网下载，网址：www.ivdc.gov.cn），同时提供申报材料，向设区市畜牧兽医行政管理部门提出申请。设区市畜牧兽医行政管理部门应当在受理申请后20个工作日内（不含现场审核时间），组织对申请企业进行书面审查和实地审核。审核组实地审核时，要按照《兽用生物制品经营企业现场审核表》的内容逐项评分。审核通过后，设区市畜牧兽医行政管理部门的审核意见应在5个工作日内与企业申请材料一并上报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到设区市畜牧兽医行政管理部门报送的申报材料后，在20个工作日内做出审查决定。符合条件的，向申请人核发《兽药经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。

四、日常监督管理工作

非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营渠道放开后，各级畜牧兽医行政管理部门要加强对经营企业的监督管理。各级畜牧兽医行政管理部门在日常检查过程中发现企业发生重大变化已不具备经营条件、存在安全隐患等问题的，要督促其进行整改。要加大兽药市场整治力度，依法严肃查处制假售假行为。建立健全假劣兽药案件举报制度、大案要案督办制度以及案件查办结果通报制度，使监督管理逐步走向经常化、制度化。

附件：1.福建省兽用生物制品经营管理规定

2.兽用生物制品经营企业现场审核表

3.福建省兽用生物制品经营企业审核员条件

4.福建省兽用生物制品经营企业审核员推荐表

福建省农业厅
二○○七年八月二十八日

福建省兽用生物制品经营管理规定

第一条为加强兽用生物制品经营管理，根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，制定本规定。

第二条本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“兽用生物制品”）的经营管理。

第三条省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作，市、县畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第四条经营兽用生物制品的企业（以下简称“经营企业”）应当依法取得省农业厅核发的《兽药经营许可证》。

《兽药经营许可证》的经营范围、经营地点发生变化的，经营企业应当依法办理变更手续。

第五条经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定。

第六条经营企业应配备专业技术人员。专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备兽用生物制品专业知识。

第七条经营企业专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其它单位兼职；专职技术人员变更时，应当及时向所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门和原发证机关报备。

第八条经营企业从事采购、保管、销售等工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识。

第九条经营企业应当制定人员培训计划，定期对员工进行培训、考核，并建立培训档案；专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。

第十条经营企业应当具有合法的、固定的与经营的兽用生物制品品种、规模相适应的营业场所。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米。在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物，无污染源。

第十一条经营企业应当设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，库房内应具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施，并与经营的兽用生物制品品种、规模相适应，且能满足按合格品、不合格品分区贮存的要求。

第十二条经营企业应当配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识。

第十三条经营企业应当依据法律、法规规定，制定岗位职责和采购、贮存、销售等管理制度，并定期检查制度执行情况。

第十四条经营企业应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围。

第十五条经营企业应当依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。

第十六条经营企业应当按照质量标准和合同规定，对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。

第十七条经营企业应当采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量；根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格区分合格品、不合格品兽用生物制品的存放位置，并设置明显的标志。

第十八条经营企业应当定期对兽用生物制品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录。

第十九条经营企业应当遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行外观及性状检查、核对标签；向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。

第二十条经营企业应当采取适宜的保温措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量。

第二十一条经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。

第二十二条经营企业应当建立真实、完整的经营档案，设置专门的档案柜，专人保管；经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。档案应当包括下列内容：

（一）兽药管理法规、文件；

（二）质量管理文件；

（三）人员、设备、设施档案；

（四）销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料，包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等；

（五）本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；采购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。

第二十三条经营企业发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。

第二十四条经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假劣兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录。

第二十五条经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不得销售给其它兽药经营企业。

第二十六条申请《兽药经营许可证》，应当提交以下材料：

（一）《兽药经营许可证》申请表一式三份；

（二）机构或人员配置情况，专业技术人员、工作人员资质证明复印件；

（三）营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件；

（四）阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；

（五）管理制度（岗位职责、采购、贮存、销售等制度）；

（六）进出库记录（样本）、销售记录（样本）、质量投诉记录（样本）、台帐（样本）。

（七）兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。

第二十七条设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。

第二十八条经现场审核存在不合格项的申请企业，应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核，并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。

第二十九条设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到材料后，进行审查，符合条件的，向申请人核发《兽药经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。

第三十条本规定自发布之日起实施。

福建省兽用生物制品经营管理规定

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