• 【发布单位】卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室
• 【发布文号】卫发明电[2009]38号
• 【发布日期】2009-03-24
• 【生效日期】2009-03-24
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室关于立即停止使用和销售并依法查处浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液的紧急通知

卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室关于立即停止使用和销售并依法查处浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液的紧急通知
 
(卫发明电[2009]38号)





各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：



 2009年3月24日，卫生部、国家食品药品监管局接到广东省报告，3月19日广东省中山市13名患者在使用浙江天瑞药业有限公司（以下简称天瑞药业）生产的香丹注射液（批号为080524，规格为10ml/支）后，出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原检测项目不合格。广东省卫生厅和广东省食品药品监督管理局已下发通知要求辖区内医疗机构和药品经营企业停止使用和销售该药品。



 为维护患者合法权益，保障医疗质量和医疗安全，现就立即停止使用和销售并依法查处天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液的有关问题通知如下：



 一、各级各类医疗机构和药品经营企业要立即停止使用、销售并封存天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液，做好相关记录；临床使用天瑞药业生产的其他批号的香丹注射液时，要密切观察用药反应，一旦发现异常，要立即停药。



 二、各级各类医疗机构和药品经营企业要妥善保存该药品使用和销售的相关记录，保证药品信息可追溯。一经发现不良事件患者，要全力做好医疗救治工作，并按规定及时报告同级卫生行政部门和食品药品监管部门。



 三、各级卫生行政部门和食品药品监管部门要落实责任，将此通知立即传达到辖区内所有医疗机构和药品经营企业，并确保辖区内所有医疗机构和药品经营企业立即停止使用和销售该药品。食品药品监管部门要依法做好对不合格批次香丹注射液的查处工作。



 四、各省级卫生行政部门和食品药品监管部门要将辖区内传达、落实本通知的情况于3月26日17时前报卫生部医管司和国家食品药品监管局稽查局。



 卫生部医管司联系人：李刚、范晶

 联系电话：010-68792790、010-68792791

 手 机：13691265272

 传 真：010-68792790

 电子信箱：mohygs@163.com

 国家食品药品监督管理局稽查局联系人：金国英

 联系电话：010-88363243

 手 机：13601153701

 传 真：010-88363243

 电子信箱：jingy@sfda.gov.cn





 卫生部办公厅 国家食品药品监督管理局办公室

 二○○九年三月二十四日