关于印发宁波市药品安全专项整治工作实施方案的通知

关于印发宁波市药品安全专项整治工作实施方案的通知

(甬政办发〔2009〕301号)

各县（市）区人民政府，市政府各部门、各直属单位：

《宁波市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○○九年十二月三十日

宁波市药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院关于开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升全市药品安全保障水平，维护人民群众切身利益，根据国家六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监〔2009〕342号）和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（浙政办发〔2009〕117号）精神，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，落实安全责任，严格市场准入，强化日常监管，健全监管机制，着力解决影响公众用药安全的突出问题，切实保障公众用药安全，促进医药产业又好又快发展。

二、目标任务

通过深入整治，进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步完善药品生产经营规范和质量标准，严格药品市场准入审批，严格实施质量规范和质量追溯，强化日常监督管理，全面建立科学有效的监督管理体系，药品质量安全控制水平显著提高；进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，着力解决影响公众用药安全的突出问题，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的用药的安全感得到加强，药品消费信心明显增强；进一步加大药品安全宣传力度，提高公众安全用药知识和自我保护意识，营造全社会关注药品安全的良好社会氛围。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。各级政府要从维护和改善民生、保护公众健康的高度，充分认识药品安全工作的重要性，切实加强领导，担负起地方政府责任，定期组织开展辖区药品安全形势分析，制定并实施药品安全工作年度计划，将药品安全工作列入政府目标考核内容，加强工作检查考核，组织协调药品安全的重大问题，明确各相关部门的工作职责，为药品安全监督管理工作提供必要的工作保障，确保监管部门无障碍开展工作。各有关部门要积极履行职责，强化监管，确保辖区内不发生重大药品安全事件。政府有关部门要完善医药产业政策，扶持企业进行自主创新、产业结构调整和发展方式转变，促进医药经济发展。

（二）打击制售假劣药品违法犯罪行为。生产、销售和使用假劣药品将严重危害公众的身体健康和生命安全，各地各部门要将打击制售假劣药品违法犯罪行为作为本次专项整治的工作重点，放在突出的位置，强化药品稽查工作，保持打假治劣的高压态势，有针对性地开展药品专项检查，着力解决影响药品安全的突出问题。要充分发动群众积极举报制售假劣药品违法犯罪行为，药品监管、卫生行政、公安、工商、邮政、信息产业等部门要加强协作与配合，重点打击地下生产假药窝点和利用互联网、邮寄等方式销售假劣药品的行为。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（三）加大整治违法药品广告的力度。工商部门要会同有关部门加大对违法药品广告的查处力度，重点监测和打击利用互联网、电台热线、聚众讲座、非法出版物、小区内分发非法小报、免费体验等发布虚假药品广告和虚假宣传，严格落实药品生产经营企业、广告经营商和媒体的责任；要积极开展药品广告发布企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。药品监管部门要加大对药品广告的日常检查，严格组织实施暂停违法广告药品销售的行政控制措施；要加强对已取得《互联网药品信息服务资格证书》网站的药品信息和药品广告发布情况的监测，对违法发布药品信息和药品广告要及时移送工商等相关部门查处。

（四）开展涉药相关产品的专项检查。凡未经有关部门审批，无相关许可证明或批准文号，与药品同名（相仿）或与药品包装相似、包装上标示有药品成份、明示或暗示药品功能疗效的食品、消毒产品、保健食品、化妆品等产品，药品监管部门可依法按假药进行查处。对已取得许可证明或批准文号的食品、消毒产品、保健食品、化妆品等产品，按照谁审批、谁负责的原则，相关部门应加强对非药产品审批注册、生产、流通和使用情况的监督管理，凡在以上产品中非法添加药品或非法宣传药品疗效的，相关部门应依法予以查处。

（五）加强对药品研制、生产、流通环节的监督管理。药品监管部门要进一步完善药品研制环节的日常监管，严厉打击药品研究中的弄虚作假行为，建立药品研究诚信体系，加强药品注册的现场核查，确保药品研制真实、规范。继续组织开展高风险产品的飞行检查，加大监管力度。组织开展中药注射剂再评价工作，督促企业开展药品生产和质量环节的风险排查及生产研究工作，进一步提高中药注射剂安全性、有效性和质量可控制性，坚决查处违规生产行为。进一步加强药品原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。实施药品质量受权人制度。完善派驻监督员制度，开展上市药品和医疗机构制剂的再注册工作。严格药品生产企业的监督管理，加强对高风险产品生产的监管，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。

严格药品流通的监督管理。药品监管部门要加强对集中采购药品的质量监督，建立集中采购药品监督抽检、质量预警和市场退出机制，严格按照现代物流要求组织对新开办药品批发企业审查验收，加快培育和发展具有现代化设施设备的药品第三方物流企业，加强药品储存集约化，保证药品储存和运输过程中的质量，加强对药品批发企业的监督检查，坚决查处“走票”、“挂靠”等不规范经营行为；要加强农村药品供应网络建设，各级政府要按照“政府引导、市场运作”的原则，出台优惠扶持政策，鼓励当地药品批发企业向基层医疗机构实施统一配送和主渠道供应，从源头上控制药品质量；按照合理布局、控制数量、提高质量的原则从严审批零售药店，不断提高药品零售企业的连锁化经营水平。完善药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管工作的针对性、科学性和有效性。继续开展“小药店”药品质量安全规范和提升工程，巩固规范和提升成果。

加强对医疗机构药品使用的监督。严格执行国家基本药物和药品集中采购制度，强化对国家基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。卫生行政部门要加强对国家基本药物使用和药品集中采购工作的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，强化对基本药物生产企业和配送企业的监督检查，实现基本药物质量源头控制。药品监管部门要按照《浙江省药品和医疗器械使用监督管理办法》的要求，加强对医疗机构使用药品的规范化管理。

（六）加强信息化和检验检测技术在药品安全监管中的应用。药品监管部门要充分运用信息化手段，加强对涉药单位药品购进、储存、关键药学技术人员在岗情况、假劣药品信息的监督管理，建立健全信息化使用和监督管理办法；卫生行政部门要积极配合药品监管部门推进信息化在医疗机构药品管理中的应用。药品监管部门要重视药品检验检测能力建设，充分发挥药品检验检测的技术支撑作用，加快药品安全公共技术服务平台建设，加大检验检测仪器装备的投入，重点加强国家基本药物、高风险药品等的抽检，积极开展药品“非标检验”和医疗器械检测项目，不断扩大药品抽验的品种覆盖率和抽样覆盖面。

（七）加强临床用药的管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按《处方管理办法》的要求，合理使用药品，防止超适应症、超剂量用药；加强对临床使用环节的药品不良反应（不良事件）和医疗器械不良事件的监测，建立药品不良反应（不良事件）和医疗器械不良事件分析和预警机制，完善严重药品不良事件（医疗器械不良事件）应急处理程序。

四、工作步骤

本次药品安全专项整治工作分为三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（2009年11月至12月）。

各地、各部门要结合实际，认真研究，加强落实，制订工作方案，对实施方案确定的每项整治任务，提出具体的工作目标和工作措施。

第二阶段：组织实施阶段（2010年1月至2010年10月）。

各地、各部门按照本实施方案要求，结合相关部门年度工作安排及本地区工作实际，全面开展药品安全专项整治工作，切实抓好各项工作任务的落实。

第三阶段：督查总结阶段（2010年11月至2010年12月）。

各地政府和市级有关部门要根据目标和任务，开展督查和评估，并根据督查和评估情况形成总结，于2010年10月底前，将药品安全专项整治工作总结报市食品药品监督管理局。2010年11月起，市政府将组织相关部门对各地药品安全专项整治工作进行抽查。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各地各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全整治的重要意义，切实加强组织领导，给予经费保障。同时要求各地各部门研究分析当前药品安全中存在的突出问题和安全隐患，明确整治目标任务和措施，制定切实可行的整治工作实施方案，精心组织，周密安排，确保整治工作有序开展。市里成立药品安全专项整治工作协调小组，由成岳冲副市长任组长，市政府陆勇副秘书长、市食品药品监管局史小华局长任副组长，市经委、公安局、卫生局、工商局、信息产业局、邮政局、食品药品监管局分管领导为成员；办公室设在市食品药品监督管理局。各地也要成立相应的协调小组和工作机构，加强沟通，有序推进专项整治工作。

（二）落实责任，加强监管。各地各部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。各有关部门要按职责分工积极履行监管责任，加强部门间的工作协作与配合。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）加强督查，确保实效。各地各部门要根据整治任务、整治措施、整治要求，逐级开展督查工作。整治期间，市政府将组成督查组对各地的整治开展情况进行督查，对药品安全问题突出、整治不力的地区和部门，要通报批评，督促整改。各地在整治过程中，要注重长效监管机制的建设，做到边整治边巩固，确保专项整治取得实实在在的成效。

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