沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

（2008年6月2日沈阳市人民政府第5次常务会议审议通过 2008年6月30日沈阳市人民政府令第4号公布自2008年8月1日起施行）

第一条为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。

第三条市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。

各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。

第四条药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；

（五）销售人员身份证复印件；

（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；

（八）依法应当索取的其他有关证明文件。

第五条药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：

（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；

（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；

（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；

（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。

第六条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

第七条药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。

药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。

第八条药品经营企业不得有下列行为：

（一）从药品零售企业购进药品；

（二）购进或者销售医疗机构制剂；

（三）擅自变更药品经营方式；

（四）超出药品许可经营范围经营药品；

（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；

（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；

（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。

第九条药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。

第十条药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。

第十一条按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。

第十二条药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。

禁止非法收购药品。

第十三条医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：

（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（二）产品质量合格证明和购进发票。

原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。

上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。

第十四条生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。

医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。

第十五条医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。

第十六条医疗机构应当建立下列管理制度：

（一）药品和医疗器械采购验收；

（二）药品和医疗器械出、入库复核；

（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；

（四）药品调配、复核和药品保管养护；

（五）药品有效期监控；

（六）制剂的配制、保管和使用；

（七）医疗器械使用和维护保养；

（八）植入性医疗器械质量跟踪；

（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。

第十七条医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。

医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。

第十八条医疗机构不得有下列行为：

（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；

（二）从药品零售企业采购药品；

（三）不凭处方使用药品；

（四）擅自使用其他医疗机构制剂；

（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；

（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；

（七）改变医疗器械出厂标准；

（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。

第十九条药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。

第二十条非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。

第二十一条药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。

第二十二条药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。

患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。

第二十三条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。

药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。

第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。

第二十五条未经国家批准的药物不得用于人体。

第二十六条食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：

（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；

（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期继续经营、使用的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；

（十二）未经许可委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；

（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。

第二十七条药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：

（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；

（二）擅自变更药品经营方式的；

（三）超出许可经营范围经营药品的；

（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；

（六）收购过期药品的；

（七）购进或者销售医疗机构制剂的；

（八）从药品零售企业购进药品的；

（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；

（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；

（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；

（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；

（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；

（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；

（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；

（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；

（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。

第二十八条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：

（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；

（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；

（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。

第二十九条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：

（一）不凭处方使用药品的；

（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；

（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；

（四）从药品零售企业采购药品的；

（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；

（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；

（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；

（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；

（九）未按照规定建立管理制度的；

（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。

第三十条违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：

（一）非法收购药品的；

（二）将未经批准的药物用于人体的；

（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；

（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；

（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；

（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。

第三十一条违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：

（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；

（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；

（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；

（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。

第三十二第违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（七）从非法渠道购进并销售假药的；

（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；

（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。

违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。

第三十三条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第三十四条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。

第三十五条本办法自2008年8月1日起施行。

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