关于进一步加强药品和医疗器械广告管理的通知

各市工商行政管理局，药品监督管理局或卫生局：
自《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等法律法规发布实施以来，经全省药品、医疗器械广告审查部门和监督管理部门的共同努力，我省的药品和医疗器械广告审查及监督管理工作已基本步入了法制化和规范化管理的轨道。为进一步加强药品、医疗器械广告的审查和监督管理，保护广大消费者利益，现就有关问题通知如下：

一、根据省政府机构改革“三定”方案及《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》规定，县以上工商行政管理部门为广告监督管理机关，负责对违法药品、医疗器械广告进行查处，并将处理结果向药品监督管理部门通报。省药品监督管理局为全省药品、医疗器械广告审查机关，负责对药品、医疗器械广告进行审查。县级以上药品监督管理部门负有向工商行政管理部门提出对违法药品、医疗器械广告进行查处的责任。

二、省药品监督管理局在药品和医疗器械广告审查工作中应严格执行初审、终审制度。终审合格的，签发《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》并核发广告审查批准文号。
新药或境外生产的药品、医疗器械在我省发布广告，需持国家药品监督管理局签发的《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》原件或经国家药品监督管理局签章的复印件向省药品监督管理局备案。
外省生产的药品、医疗器械在我省发布广告，需持生产企业所在地省级药品监督管理部门签发的《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》原件或经原审查机关签章的复印件及相关证明文件和广告作品，到省药品监督管理局申请换发药品、医疗器械广告审查批准文号。
省内生产的药品、医疗器械发布广告，需填写《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》，由省药品监督管理局负责审查。

三、在我省省级媒体发布药品、医疗器械广告，须凭省药品监督管理局备案或签发的《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》到省工商行政管理局办理相关手续。
在市级以下（含市级）媒体发布广告，申请人须持省药品监督管理局签发的《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》，向发布地的市药品监督管理局备案。

四、省药品监督管理局对药品、医疗器械广告审查后，将《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》和有关资料寄送省及相关市工商行政管理局备查，并经省药品监督管理局审查批准不得发布。

五、药品、医疗器械广告的审查批准文号〔辽药广审（文、声、视）0000000000〕，〔辽医械广审（文、声、视）0000000000〕和产品批准文号必须作为广告内容同时发布。

六、对食品、保健食品等非药品宣传有疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《广告法》第四十一条规定进行查处，药品监督管理部门按照假药依法进行查处。

七、凡在广告中擅自宣传药品、医疗器械且其单位不具备药品、医疗器械合法经营资格的，药品监督管理部门应依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行查处。

八、二000年四月三日以前，经省卫生厅签发的《药品广告审查表》和省医药管理局签发的《医疗器械广告审查表》及广告审查批准文号在有效期内仍然有效。

九、有关新闻单位及广告经营单位要严格按照本通知要求，认真核实药品、医疗器械广告内容，对手续不全、内容超出审查机关审查批准范围的不得发布。
各市工商行政管理局会同市药品监督部门，对本辖区内本年度的药品、医疗器械广告要进行一次全面清查，对违法广告要予以行政处罚，工作中遇到问题及时向省局反映，查处结果分别报省工商局和药品监督局。

辽宁省工商行政管理局
辽宁省药品监督管理局
二000年六月十五日

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