• 【发布单位】作者：胡建辉
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2012-11-06 15:11:47
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• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：法制日报
• 【所属类别】立法追踪

药品和医疗器械处罚裁量规则发布-存在隐患药品不主动召回拟重罚-

记者11月5日从国家食品药品监督管理局获悉,由其印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》将于2013年1月1日起施行。届时,生产销售假劣药等行为给予从重处罚和按照“情节严重”处罚的界定更清晰。



 规则指出,对当事人依法给予从重处罚的情形主要包括:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后果的等。



 对当事人按照“情节严重”处罚的情形主要包括:药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的；药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的；药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的；药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的等。