临床实验委托合同

临床实验委托合同

甲 方： _________________________________

注册登记号： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

乙 方： _________________________________

注册登记号： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

本协议（合同）书内容如下：

本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。

第一条 双方合作的方式、目的和内容

根据国家食品药品监督管理局第 _________________________________ 号批件，甲方委托乙方对甲方研制的 _________________________________ （注册分类： _________________________________ ）进行  _________________________________  研究，以评价其  _________________________________ 。

试验名称为 ： 。

计划完成 _________________________________ 例受试者入组观察，具体研究内容详见《  _________________________________ 试验方案》。

第二条 双方的权利、义务及职责

（一）甲方：

1.提供临床试验批件、药检报告、研究者手册及与试验用药物有关的临床前研究资料。

2.提供合格的试验用药及临床试验用病例报告表、知情同意书等物资。

3.委派合格的监查员，监查临床研究实施过程和所有试验资料。

4.提供并按时支付临床试验费用。

5.必须保证试验用药物的质量。对于因临床试验药物质量问题导致损害的受试者，甲方须承担治疗费用及相应的经济赔偿，并负责处理相关事宜。

（二）乙方：

1.遵循中华人民共和国食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规要求进行本药物的临床研究。

2.负责组织、协调、督促参加试验的医务人员，严格按照伦理委员会批准的试验方案进行临床试验，保证研究结果准确、真实、可靠。认真填写病例报告表，按时完成临床试验。

3.参与制订临床试验方案，参与拟订知情同意书。组建本试验的研究团队，提供与本试验相适应的仪器设备，定期校验，保证其工作状态良好。并且，研究团队及相关设备必须通过本试验第三方认证中心的认证。

4.负责组织和管理受试者，保证受试者在试验期间的依从性。

5.负责试验的组织、受试者筛选与培训、完成受试者给药后的全部医学监测工作。

6.负责观察和评价受试者的疗效，观察、处治、随访受试者的不良反应。

7.负责整理资料，并按照GCP要求保存临床试验原始资料。

8.接受由申办者委派的临床监查员的监查。

9.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的临床试验病例报告表、分中心小结报告及注册所需的合格的书面资料。协助甲方解答国家食品药品监督管理局对本临床研究提出的各项疑问。

如甲乙任何一方改动方案，需经双方协商同意，伦理委员会批准后，方可实施。